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82个打针剂参比制剂曝光 23个种类遭“哄抢”
发布时间:2019-11-06 10:10:21        185

       医药网6月5日讯 6月3日,CDE发布第22批化药仿造药参比制剂目录,共触及495个药品,其中有231个属于打针剂/打针液,触及82个种类(以药品称号计)。据米内网数据,82个种类中,有64个已有企业布局一致性评估(包含一致性评估增补申请及新注册分类申请),其中有23个种类申报企业数超过2家(含2家),18个种类暂时未有企业申报,包含多个销售过亿的大种类;从企业申报情形看,科伦药业以申报9个种类领跑。   82个打针剂颁布参比制剂,64个已有企业布局   表1:已颁布参比制剂的打针剂一致性评估发展情形  注:统一活性成分按没有同酸根、离子等视为没有同种类    (起源:CDE官网、米内网数据库)   82个已颁布参比制剂的打针剂中,有64个种类已有企业按一致性评估增补申请提交申请或按新注册分类(仿造药3类、4类及入口5.2类)提交上市申请,前者获批后通过一致性评估,后者获批出产后视同通过一致性评估。   图1:申报种类数超过5个(含5个)的企业   (起源:CDE官网、米内网数据库)   从企业申报情形看,64个种类触及57家药企(以团体计),申报种类数超过5个的企业有科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、正大制药,其中科伦药业以申报9个种类领跑。据米内网MED中国药品审评数据库2.0,目前申报打针剂一致性评估(包含一致性评估增补申请及新注册分类申请)的企业中,科伦药业以35个种类遥遥当先。   从过评情形看,仅1个种类有企业通过或视同通过一致性评估,为成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇打针液,该产品以仿造药3类申报上市,获批出产后视同通过一致性评估。   图2:2013-2018年重点省市公破病院酮咯酸氨丁三醇打针液销售情形(单位:万元)   (起源:米内网重点省市公破病院终端竞争格式)   据米内网数据,近多少年来,酮咯酸氨丁三醇打针液在重点省市公破病院终真个销售额逐年上涨,年均增长率均到达两位数,2018年初次冲破亿元,同比去年增长60.35%。目前海内市场有3家药企领有酮咯酸氨丁三醇打针液出产批文,成都倍特药业以新注册分类的申报道路首家过评。   23个种类遭“哄抢”,9个申报企业数超3家   表2:64个种类中申报企业数大于3家(含3家)的种类 (起源:米内网数据库)   64个种类中,有41个种类独家申报,14个种类有2家企业申报,9个种类申报企业数超过3家(含3家),还有18个种类暂时未有企业布局一致性评估。   从竞争格式看,布局左乙拉西坦打针用浓溶液的企业数最多,据米内网数据,2018年重点省市公破病院终端左乙拉西坦销售额为3.55亿元,其中打针剂仅占0.07%的市场份额,目前海内市场仅原研厂家优时比上市销售左乙拉西坦打针用浓溶液,普利制药、倍特药业等5家企业的产品按新注册分类提交上市申请,获批出产后视同通过一致性评估。   图3:2018年重点省市公破病院打针用奥美拉唑钠品牌格式   (起源:米内网重点省市公破病院终端竞争格式)   打针用奥美拉唑钠在2018年重点省市公破病院销售额濒临10亿元,目前海内市场领有该产品出产批文的厂家有105家,从竞争格式看,江苏奥赛康药业以39.5%的市场份额位居首位。截至目前,仅一品红制药、奥赛康药业、山东新时期药业3家药企提交一致性评估增补申请,未有企业按新注册分类提交上市申请。   18个打针剂“遇冷”,5个为过亿大种类   表3:64个种类中暂时未有企业布局一致性评估的种类   (起源:米内网数据库)   64个种类中有18个种类暂时未有企业布局一致性评估,据米内网数据,18个种类中有5个在2018年重点省市公破病院终端销售额超过1亿元,丙氨酰谷氨酰胺打针液以5.55亿元的销售额领跑。   图4:2013-2018年重点省市公破病院丙氨酰谷氨酰胺打针剂销售情形(单位:万元)   (起源:米内网重点省市公破病院终端竞争格式)   目前海内市场上市销售的丙氨酰谷氨酰胺打针剂包含打针用丙氨酰谷氨酰胺及丙氨酰谷氨酰胺打针液,其中丙氨酰谷氨酰胺打针液盘踞78%的市场份额。从近多少年来重点省市公破病院终真个销售情形看,丙氨酰谷氨酰胺打针剂总体销售额涌现下滑,且下滑幅度逐年加大。   销售额低却竞争厂家多、销售额持续下滑且下滑幅度逐年加大、获批出产企业少……或者这些都是上述多少个打针剂种类目前还未有企业布局一致性评估的起因,然而也有一些种类例外,好比说盐酸多柔比星脂质体打针液。   图5:2013-2018年重点省市公破病院多柔比星打针剂销售情形(单位:万元)   (起源:米内网重点省市公破病院终端竞争格式)   多柔比星打针剂近多少年来在重点省市公破病院的销售额逐年上涨,年均增长率较高,增长潜力好。目前海内市场上市销售的多柔比星打针剂有盐酸多柔比星脂质体打针液、打针用盐酸多柔比星,其中盐酸多柔比星脂质体打针液盘踞99%的市场份额,石药欧意药业、上海复旦张江生物医药、常州金远药业3家企业领有该产品出产批文,但目前还不启动一致性评估。   注:数据统计截至6月3日,如有疏漏,欢送斧正!米内网重点省市公破病院化学药格式样本笼罩20+省市(北京市、内蒙古自治区、黑龙江省、吉林省、辽宁省、天津市、河北省、广东省、河南省、重庆市、湖北省、湖南省、上海市、山东省、安徽省、浙江省、江苏省、四川省、陕西省、云南省、新疆维吾尔自治区等)   起源:米内网数据库、CDE官网

   

   

   

   

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