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43亿他汀类市场四大产品过评 第二批带量洽购谁有戏?
发布时间:2019-11-06 10:10:21        533

       医药网6月13日讯 近日,海正药业发布布告称,控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片(10mg、20mg、40mg)通过仿造药品质跟 疗效一致性评估,该企业为首家过评。米内网数据显示,2018年重点省市公破病院终端他汀类种类市场规模已经超过了43亿元,截至目前已通过一致性评估的产品已达4个,包含瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片。   降血脂药市场北京广东遥遥当先,他汀类种类规模已超43亿   图1:2018年重点省市公破病院化学药降血脂药省市格式   (起源:米内网重点省市公破病院终端竞争格式)   据米内网数据显示,2018年重点省市公破病院化学药降血脂药市场规模已经上涨至46.8亿元,同比增长8.82%。从省市格式来看,北京市、广东省分手以17.25%、16.87%的市场份额遥遥当先。高血脂常被称为当今社会的“富贵病”,可见越发达地域的降血脂药市场规模越大。   表1:重点省市公破病院化学药降血脂药通用名TOP榜(单位:万元)   (起源:米内网重点省市公破病院终端竞争格式)   在重点省市公破病院终端降血脂药市场中,他汀类种类的销售额占比超过90%,九大种类均在TOP20榜单之内,其中阿托伐他汀以及瑞舒伐他汀2018年的终端销售额均超10亿元。   四大他汀产品已过评,辛伐他汀片后来者竞争剧烈   作为滞销的降血脂药物,在去年的4+7带量洽购中,阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片顺利当选,终极北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片以6.6元(20mg*7片/盒)的价钱中标,浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片以21.8元(10mg*28片/盒)的价钱中标。   开了个好头后,他汀类产品的一致性评估工作进展突飞猛进,除了阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片各自添加了过评企业数目外,匹伐他汀钙片、辛伐他汀片也有企业过评了。   表2:目前已通过或视同通过一致性评估的他汀类产品情形   (起源:米内网一键检索)   截至2019年6月12日,阿托伐他汀钙片已有4家企业过评,瑞舒伐他汀钙片有6家企业过评,而匹伐他汀钙片目前仅有深圳信破泰药业过评,辛伐他汀片仅有海正药业子公司瀚晖制药过评。   表3:他汀类产品正在审评审批中的一致性评估增补申请情形   (起源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)   正在审评审批中的一致性评估增补申请,触及的他汀类产品有四个,阿托伐他汀钙疏散片以及瑞舒伐他汀钙胶囊目前均无企业过评;南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀钙片(10mg)已经由评,预计此次的受理号为5mg的规格;辛伐他汀片目前已有海正药业子公司瀚晖制药过评,据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,浙江京新药业的受理号取得承办的光阴为2018年11月,上海信谊万象药业、山德士(中国)制药、山东罗欣药业团体的受理号取得承办的光阴均为2019年1月,浙江京新药业是否顺利成为第二家过评企业?咱们静待成果。   非中选种类同类可替换?过评才是硬情理   本年4月,西安市医保局在落实国度4+7试点工作监测义务时,发布了《中选药品同类可替换种类参考范畴》,这一举措惹起了业界热议,有剖析以为,这样的操作,一方面是万一中选种类供给没有足,竞品能够随时替代,没有影响临床的使用,另一方面也是为了监测竞品的使用量跟 洽购金额,以防医疗机构不必中选种类,多用竞品。   表4:《中选药品同类可替换种类参考范畴》中提到的他汀类产品情形   表5:上述种类在审评审批中的仿造上市申请   (起源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)   从上述情形来看,已有过评企业的产品包含了瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片,而氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、依折麦布目前均无企业申报一致性评估增补申请。目前,北京世桥生物制药的氟伐他汀钠缓释片以及湖南方盛制药的依折麦布片两个产品的4类仿造申请正在审评审批中,若获批即视同通过一致性评估。   从目前国度政策的标的目的来看,仿造药通过了一致性评估能力有资历介入到带量洽购中去,而为了保证带量洽购的顺利进行,各省市都在细则上花心理,“同类可替换”首先就得保证中选产品的洽购量,一些非中选、未过评的产品想争夺更多的市场份额已经是没有可能的事了。有新闻指出,鉴于首批带量洽购种类病院洽购量较好,预计第二批种类有望于下半年出炉,作为消费集体量大、市场规模大的亚类之一,再次有种类当选也是大略率事情,已过评产品匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片是否进入第二批名单?咱们也来猜猜看吧。   材料起源:米内网数据库、上市公司布告   数据统计截至2019年6月12日

   

   

   

   

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