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首个国发生物相似药获批上市,罗氏迎竞争
发布时间:2019-11-06 10:10:21        779

       医药网2月26日讯 2月25日,国度药监局官网发布消息稿称,2月22日,国度药品监视治理局同意上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗打针液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是海内获批的首个生物相似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的医治。   目前我国已成为生物相似药在研数目最多的国度,先后有近200余个生物相似药临床实验申请取得同意,局部产品已实现Ⅲ期临床实验并提交了上市注册申请。   优先审评加速上市   生物相似药是指在品质、保险性跟 有效性方面与已获准注册的参照药存在类似性的医治用生物制品。生物相似药上市有助于进步生物药的可及性跟 下降价钱,能够更好地知足公家对于生物医治产品的需求。   为匆匆进我国生物制药工业的安康、有序开展,国度药监局及时组织药品审评核心等技术部门,在鉴戒世界卫生组织跟 海内外相干指点准则及国际生物相似药胜利研发案例的根底上,联合我国生物药研发的实际情形跟 详细国情,在2015年2月制定发布了《生物相似药研发与评估技术指点准则(试行)》。   此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗打针液是海内首家以利妥昔单抗为参照药、依照生物相似药道路研发跟 申报出产的产品,并取得国度重大新药创制科技重大专项支撑。申请人通过全面的品质类似性研讨、非临床类似性研讨跟 临床比对于研讨,获得该产品保险性跟 有效性数据支撑并提交了上市注册申请。   为更好地知足临床需求,国度药监局依照中办、国办《关于深入审评审批轨制改造激励药品医疗器械翻新的意见》(厅字〔2017〕42号)“支撑生物相似药、存在临床价值的药械组合产品的仿造”要求,将该产品归入优先审评审批程序,在技术审评的同时,同步启动出产现场反省跟 检修工作,加快了该产品上市速度。2月22日,国度药监局正式同意该产品出产上市。   市场放量 申报火热   利妥昔单抗是由基因泰克原研并由FDA同意的第一个用于医治癌症的单克隆抗体,主要顺应症为非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病跟 类风湿关节炎。目前欧盟已同意两种利妥昔单抗生物相似药:Celltrion公司的Truxima及诺华旗下山德士的Rixathon/Riximyo。2018年11月,FDA也同意了美国首个利妥昔单抗生物相似药——Celltrion与梯瓦结合开发的Truxima。   据寰球滞销药数据统计,1998年利妥昔单抗销售额为3.2亿美元,2007年销售额过50亿美元,2017年销售额达75亿美元,2007-2017年已持续11年销售额过50亿美元。   从1998-2017年销售情形来看,该产品累计销售额高达958亿美元,至今还是CD20单抗领域的霸主产品。2018年,受生物相似药影响,利妥昔单抗寰球销售额同比降低8%,为67.5亿瑞士法郎。   2000年,罗氏的利妥昔单抗在我国入口上市,商品名为美罗华,剂型为打针液,规格为100mg/10ml、500mg/50ml,在中国同意非霍奇金淋巴瘤顺应症。   据海内样本病院数据统计,利妥昔单抗2012年用药金额为5.16亿元,2017年为10.8亿元。2018年前三季度海内样本病院用药金额为9.1亿元,预计2018年用药金额将超过12.0亿元。该产品是罗氏在中国最滞销的药品,2017年医保准入会谈后,利妥昔单抗降价幅度高达58.45%,之后市场迅速放量。   目前海内利妥昔单抗相似药申报企业已有十多少家,除了复宏汉霖,另有信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业4家公司的产品进入临床Ⅲ期,中信国健撤回。

   

   

   

   

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