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84参比制剂打针剂已有企业布局 中科伦领跑
发布时间:2019-11-06 10:10:21        120

       医药网4月2日讯 3月28日,CDE发布第21批化药仿造药参比制剂目录,共触及327个药品(以序号计),其中有242个药品为打针剂,触及88个种类(以药品通用称号计)。要晓得,打针剂的“身影”这仍是初次在参比制剂目录中涌现!象征着打针剂一致性评估终于要来了。那么这88个已有参比制剂的打针剂目前一致性评估进展如何?打针剂一致性评估总体进展如何?哪些种类申请最“抢手”?哪些企业布局的种类数最多?米内网为你揭晓……   88个打针剂颁布参比制剂,84个种类已有企业布局   表1:已颁布参比制剂的打针剂一致性评估发展情形  注:企业数以团体计,下同    (起源:CDE官网、米内网数据库)   88个已颁布参比制剂的打针剂中,有84个种类已有企业按一致性评估增补申请提交申请或按新注册分类提交上市申请,前者获批后通过一致性评估,后者获批出产后视同通过一致性评估;醋酸去氨加压素打针液、托拉塞米打针液、骨化三醇打针液、打针用头孢米诺钠有企业按仿造6类申报上市,暂时未有企业按一致性评估增补申请提交申请或按新注册分类提交上市申请。   从竞争格式看,布局打针用帕瑞昔布钠的企业数最多,已有4家企业提交了一致性评估增补申请,目前均处于“在审评审批中(在药审核心)”形态,其中齐鲁制药是最早提交增补申请,科伦、正大天晴紧接其后;有7家企业按新注册分类提交上市申请,其中四川美大康华康药业、杭州澳亚生物、上海华源药业处于“已发件”形态,但还未有审评论断。   帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药,是寰球首个可同时静脉、肌肉打针用的取舍性环氧合酶-2克制剂,先后被海内外威望临床指南推举,用于骨科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、胸外科、妇产科等多个科室手术后痛苦悲伤的短期医治。据米内网数据,2017年在中国公破医疗机构终端打针用帕瑞昔布钠销售额为8.85亿元,同比去年增长14.97%,目前仅原研厂家辉瑞的产品有上市销售。   从过评情形看,有6个种类已有企业通过或视同通过一致性评估,分手为氟比洛芬酯打针液、多西他赛打针液、打针用替莫唑胺、打针用培美曲塞二钠、打针用紫杉醇(白蛋白联合型)、盐酸右美托咪定打针液,其中打针用紫杉醇(白蛋白联合型)已有2家企业过评。   目前未有企业针对于打针用紫杉醇(白蛋白联合型)提交一致性评估增补申请,但有科伦、海正、正大天晴等7家企业按新注册分类提交上市申请,石药团体的产品已获批出产,视同通过一致性一致性评估,江苏恒瑞的产品虽然按仿造6类申报上市,但因被归入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评估。   打针剂过评难度大,仅9个种类过评   据CDE颁布的数据,首批打针剂一致性评估种类已于2018年4月开端申报,自此打针剂一致性评估将驶入快车道。虽然申报数目日积月累,但过评情形并没有理想,相比于口服制剂,打针剂(没有包含缓控释制剂、混悬剂、油剂、脂质体等特别制剂)在进行一致性评估时无需进行BE实验,因而所破费的金钱较少,但在处方工艺、辅料、包装、工艺节制等方面的要求较为严厉,因而通过一致性评估的难度较大。   表2:通过或视同通过一致性评估的打针剂   (起源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)   截至4月1日,通过或视同通过一致性评估的打针剂仅有13个受理号(9个种类),其中有4个种类为抗肿瘤用药,骨骼体系用药、抗感染用药、神经体系用药分手有2个、2个、1个。   图