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药品上市答应持有人数据库上线 目前收录156家企业
发布时间:2019-11-06 10:10:19        376

       医药网8月6日讯 8月2日,国度药监局发布药品上市答应持有人数据库上线,目前共收录156家企业,3239个种类,详细情形如下:   发展药品上市答应持有人轨制试点是药品审评审批轨制改造的一项首要内容,对于于激励药品翻新、晋升药质量量存在首要意思。为全面及时把握药品上市答应持有人相干情形,信息核心在有关业务司局指点下,已在国度药品监管数据共享平台建设药品上市答应持有人数据库(以下简称持有人数据库)。有关业务司局、直属单位、省级监管部门可通过数据共享平台查问药品上市持有人相干数据。   持有人数据库是共享平台2019年新增数据库名目的重点建设内容,也是药品种类档案典范利用场景。依照尺度化、规范化、构造化、扩大化准则,数据库会集、关系展现已同意上市的药品上市答应持有人及其种类信息,截至2019年7月底,共归入上市答应持有人种类3239个(以药品同意文号计),上市答应持有人主体156个。   一、数据会集全面精确、同一威望   持有人数据库由药品上市答应持有人主体信息库、药品上市答应持有人种类库两个子库组成,信息涵盖药品上市答应持有人主体信息、详细种类信息,完成了数据多维度会集;持有人数据根据药品同意证实文件审批论断载明的上市答应持有人信息标志,确保数据威望性;数据起源笼罩国度局、省级药品监管部门核发的全体同意证实文件,做到了数据全面精确、同一威望。   二、强化信息整合,完成多源信息的关系展现   信息核心充足施展大数据资源池上风,在会集持有人主体及其种类根本信息的根底上,关系药品出产企业、一致性评估信息、种类药理及功用主治分类、治理属性、企业属地等内容,攻破信息孤岛,使数据互相贯通,为监管工作中充足应用数据奠定根底。   三、提供友爱的查问统计界面,改善用户休会   完美数据统计查问功用,提供固定查问跟 自定义查问及其组合查问方式,利便用户依据需求自行设定检索前提。树立数据库之间横向关系,利便用户从持有人主体、持有人种类任一进口一键查问关系数据,查问休会良好。在后盾治理方面,数据内容展现情势、字段挨次、查问前提等设置根本都能够机动配置,无需修改源代码,保护机动、扩大性强。   四、优化权限配置,增强数据共享公然   添加依权限的数据下载功用,为监管部门提供全面的数据效劳,体系内用户可登录国度药品监管利用整合与数据共享平台进行查问(见图1、2),完成共建共享。同时将上市答应持有人种类信息推送至国度局药品同意文号数据库,完成与国度局政府网站联动。公家可通过国度局网站数据查问栏目进行检索(见图3),对于外提供精确全面的持有人数据查问效劳,完成信息公然,让企业、公家更具取得感。   下一步,信息核心将依托监管业务增强持有人数据库建设,重点在进步数据更新时效性、扩大相干药品属性数据资源、增强数据发掘剖析上一直加以完美,为药品审评审批轨制改造提供更好的数据支撑跟 效劳。   图1.国度药品监管利用整合与数据共享平台   图2.共享平台药品上市答应持有人数据库   图3.国度局网站药品上市答应持有人数据查问

   

   

   

   

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