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14批临床数据自查核对情形:仿造药占主流
发布时间:2019-11-06 02:10:21        884

       医药网7月19日讯 回想此前新康界发布的14批临床数据自查核对情形一览:第一梯队有齐鲁、天晴、石药、华海……。截至2018年6月10日,从自查核对整体受理号数情形来看,排名前五的企业中,齐鲁制药、正大天晴、石药团体三家都是第二批到第十四批自查的受理号数多于第一批自查。   第二批到第十四批自查的受理号数大于10个的企业有齐鲁制药、正大天晴、石药团体、浙江华海、恒瑞医药、江苏豪森、东阳光药业跟 重庆药友。与此绝对,深圳致君、山东罗欣跟 姑苏东瑞在第一批自查之后再无受理号进入自查。扬子江药业也只有2个受理号进入自查。   回想:表1 自查受理号数跟 排名前列企业  数据起源:咸达药海漫游数据库   如表1所示,第二批到第十四批受理号数多过10个的企业共8家。以新注册分类定义的新药跟 仿造药,而且没有在第一批自查名单的产品,如表2所示,仅正大天晴、恒瑞医药跟 江苏豪森有新药进入第二批到第十四批自查。其中,正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊跟 恒瑞的硫培非格司亭打针液都已经获批。   八家企业主要仍是以仿造药申报为主,个别产品重合率较高,如打针用紫杉醇(白蛋白联合型)。从产品类型来看,主要申报的仿造药有两类,一是首仿药,如枸橼酸托法替布片、沙格列汀片、他达拉非片;二是中美/欧双报的销售潜力较大的海内上市家数较多的产品,如东阳光、石药跟 华海的产品。   表2 第二批到第十四批受理号数较多的企业申报产品  数据起源:咸达药海漫游数据库   *注:已剔除第一批自查反复的产品   综上所述,从数目来看,第二批到第十四批受理号数多过10个的企业产品构造上,仿造药始终是申报的主流。正大天晴、恒瑞医药跟 江苏豪森在霸占新药的同时,也踊跃争首仿,可称为海内研发综合实力的第一梯队。

   

   

   

   

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