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仿造药加速替换原研,宏大市场待分食!
发布时间:2019-11-06 02:10:20        782

       医药网4月8日讯 4月3日,中国政府网发布《国务院办公厅关于改造完美仿造药供给保证及使用政策的意见》(下文称《意见》)。新闻一发,今早在资本市场也惹起了关注,没有少在踊跃推动仿造药一致性评估的企业如华海药业、京新药业均有必定的涨幅。   在《意见》中能够看到明确的鼓励政策。例如,对于于通过一致性评估的产品,要及时归入洽购目录,药品集中洽购机构要按药品通用名体例洽购目录,匆匆进与原研药品质跟 疗效一致的仿造药跟 原研药对等竞争,还要匆匆进仿造药替换使用。   同时,相干部门要施展根本医疗安全的鼓励作用。加快制订医保药品支付尺度,与原研药品质跟 疗效一致的仿造药、原研药按雷同尺度支付。通过医保支付鼓励束缚机制,激励医疗机构使用仿造药。   笔者以为,加速仿造药替换原研,是下降药费支出的一条理想门路。对于此,本文具体梳理了相干数据与一致性评估的相干进展。   美国   仿造药控费的国际教训   美国药品研发才能很强,但同时也是寰球最大的仿造药市场,据IMS统计,2013年寰球1600亿美元仿造药市场,美国就占了500亿美元。从前10年,仿造药为美国医疗卫生系统合计俭省了1.67万亿美元。   图1 美国仿造药俭省医疗卫生用度金额  数据起源:IMS   研讨显示,仿造药的价钱将跟着介入仿造药出产企业数目的增多而相应降低,当处于2~5家竞争时,价钱迅速下滑到33%~52%,竞争厂家多了,则价钱将降得更低。   图2 仿造药厂商数目与绝对原研药价钱关联  数据起源:《新英格兰医学杂志》   为何我国的仿造药没能替换原研药及过时专利药从而下降药费支出呢?笔者剖析,主要有以下两个起因:   品质差别   长期以来,我国的仿造药品质与原研药有着宏大差距,也就没有可能像国外仿造药那样替换原研药,从而下降药费支出。以扶他林(双氯芬酸钠)为例,国产仿造药的生物应用度与原研药具有较大差别。   图3 以扶他林(双氯芬酸钠)为例,看我国仿造药与原研药差距  数据起源:上海医工院   招标档次   招标时,国产药与原研药及过时专利药没有能在统一品质档次,原研及过时专利药价钱也就难以下降。   表1 国产仿造药与原研药中标价钱比拟  材料起源:药智网、海通证券研讨所   中国   仿造药替换时期开启   笔者以为,开展仿造药的道路根本有两个,首先对于存量批文进行一致性评估,同时加速仿造药的研发。   一致性评估进展汇总   已通过一致性评估的种类   截至目前,已通过一致性评估的共15个种类(22个品规),其中289目录外的种类达10个(17个品规),可见企业看到了一致性评估的市场潜力,自动加速了一致性评估的过程。国务院跟 CFDA在多个重磅文件中都提出对于通过一致性评估的种类给予医保支付、招标洽购、资金支撑三个斱面的优待,目前绝大多数省市也已出台落地一致性评估优惠政策。   表2 各省市落地一致性评估种类优惠政策汇总   打针剂一致性评估   2017年12月22日,CDE发布了《已上市化学仿造药(打针剂)一致性评估技术要求(征求意见稿)》,2018年3月13日CDE又发布了《药物打针剂研发技术指点意见》,将打针剂一致性评估提上了议事日程。跟 口服固体系体例剂相比,打针剂笼罩范畴更广,触及企业也更多。2016年我国打针剂用药规模达7577亿元,临床使用的西药中打针剂超过了70%。   现实上,已有多家企业提早在做打针剂一致性评估相干预备工作。截至2017年11月20日,拟进行一致性评估的打针剂种类有66个(表3),提出打针剂参比制剂存案的企业已有52家(表4)。   表3 已经提交存案材料的打针剂种类  数据起源:搜狐   表4 已经提交存案材料的打针剂企业  数据起源:搜狐   仿造药替换市场空间宏大   今后一段光阴,将有多个药品专利到期,有宏大的市场空间供仿造药替换。   图4 到期专利药及仿造药替换市场潜力  材料起源:FDA、Bloomberg、东兴证券研讨所   对于尚未上市的在研仿造药而言,完美专利轨制是要害,2017年10月8日中办国办发布的《关于深入审评审批轨制改造激励药品医疗器械翻新的意见》(42号文),提出了完美专利轨制的详细办法,详细包含树立上市药品目录集、摸索树立药品专利链接轨制、发展药品专利期限弥补轨制试点、完美跟 落实药品实验数据维护轨制等。   通过列出专利跟 独有信息,维护专利权人正当权益,下降专利侵权危险,从而匆匆进仿造药研发的踊跃性。   2017年12月29日,首版《中国上市药品目录集》发布,共收录了131个种类,203个种类规格,其中包含通过仿造药品质跟 疗效一致性评估的13个种类(17个品规)。CFDA将对于新同意上市的新注册分类药品以及通过仿造药品质跟 疗效一致性评估的药品直接归入《中国上市药品目录集》,实时更新。   在美国,第一个向FDA递交ANDA、并含有PIV声明的仿造药,假如专利挑衅胜利,FDA将给予其180天的市场独有期。这期间,FDA没有再同意其余的ANDA持有人上市,该仿造药可迅速抢占市场,并获取高额利润。   表5 首仿药180天独有期的市场价值  材料起源:公司布告、中信证券研讨部   树立专利强制答应与药品优先审评审批轨制也有利于仿造药研发。   图5 优先审评审批情形  起源:CDE、中国银行证券研讨部   2017年10月20日,CDE发布了关于征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿造申请的药品清单》意见的通知,以领导仿造药研产生产。   表6 海内药企近多少年首要专利挑衅事情  材料起源:公司布告、中信证券研讨部   跟着海内药企科研程度的一直进步,中国制药企业的仿造药也得到了FDA的认可,中国药企获得ANDA的数目由2008年的4个回升到了2017年的38个(图6),其中仅华海药业美国分公司普林斯顿2017年就在FDA获批了10个ANDA(图7)。在海内,CFDA还对于“在中国境内用统一批出产线出产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场反省的药品注册申请”给予优先审评审批资历等优待办法。   图6 近10年来FDA同意的中国药企ANDA(按申请号计)  材料起源:药智网   图7 2017年中国药企获FDA同意ANDA数排名(按申请号计)  材料起源:药智网   加快一致性评估过程,对于通过一致性评估的产品在招标洽购跟 医保支付等方面给予跟 原研药等同待遇,一直完美专利轨制,完美仿造药研发环境,加速仿造药开展,多举并进,进步原研替换率,切实减轻患者负担。    (本文由张天然博士原创,转载请注明作者!作者邮箱:5620562@qq.com)

   

   

   

   

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