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一致性评估申请再翻新高!齐鲁制药在审种类达19个
发布时间:2019-11-06 02:10:20        773

       医药网10月9日讯    总体承办情形:一致性评估申请再翻新高   据MED中国药品审评数据库2.0统计,2018年9月CDE共承办药品注册申请684个,总体同比有所上升,从申请类型看,新药申请跟 入口申请数同比均有没有同水平的添加,仿造申请同比有所回落,增补申请(一致性评估)再翻新高,达81个。   图1:2018年1-9月CDE承办药品注册申请情形(按受理号计)   一致性评估承办情形:齐鲁制药一致性评估在审种类达19个   9月有47个一致性评估种类获CDE承办,同比继续添加(8月有42个种类),其中打针剂有14个,口服制剂33个。   齐鲁制药(含海南公司,天跟 惠世制药)在9月再有5个种类开端一致性评估技术审评,截至目前齐鲁制药一致性评估在审种类达19个。   苯磺酸氨氯地平片跟 头孢呋辛酯片在9月均有3个企业提交一致性评估申请。截至目前,苯磺酸氨氯地平片一致性评估申请在审厂家到达7家,而头孢呋辛酯片则到达5家。值得留意的是目前这两个种类各有3家企业通过一致性评估。   表1:2018年9月CDE增补申请(一致性评估)种类承办情形   海内1类新药承办情形:恒瑞再报多个1类新药   9月共有21个1类新药进入CDE。恒瑞医药在9月再提交4个1类新药的临床申请,分手为SHR2285、SHR0302、SHR2150、SHR-1222。其中SHR0302目前正发展II期临床,SHR-1222为一款单克隆抗体,其余药物的详细作用机制目前尚未明确。   百济神州的替雷利珠单抗上市申请开端技术审评,该药为一款PD-1单抗,申请的顺应症为霍奇金淋巴瘤,其余情形请见下表。   表2:2018年9月海内1类新药承办情形   海内仿造申请承办:多个仿造种类竞争剧烈   9月CDE共承办34个种类的仿造申请,其中有10个种类目前为海内独家种类。门冬氨酸鸟氨酸打针液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替格瑞洛片仿造申请竞争剧烈,目前在审仿造厂家分手有22家、14家、12家。其中富马酸替诺福韦二吡呋酯片目前已有3家企业通过一致性评估,替格瑞洛片也有一家企业通过一致性评估,其余情形请见下表。   表3:2018年9月仿造药承办情形   入口申请承办情形:来那替尼片初次申报海内上市   9月CDE共承办26个种类的入口申请,其中Efpeglenatide打针液、Etrasimod片、Spinraza打针液、来那替尼片为初次承办种类,具体情形请见下表。   表4:2018年9月CDE入口种类承办情形   获批情形:多个种类通过一致性评估,依库珠单抗打针液获批上市   据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示,9月有三个种类通过仿造药一致性评估。恒瑞医药打针用紫杉醇(白蛋白联合型)品质跟 疗效与原研一致,视同通过一致性评估。临床急需“孤儿药”依库珠单抗打针液海内获批上市。   表5:2018年9月局部种类获批情形  数据起源:米内网数据库,数据统计截至2018年9月30日

   

   

   

   

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