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一致性评估:20个药集满三家 40亿市场又现首家过评
发布时间:2019-11-05 02:10:23        664

       医药网6月13日讯 火拼一致性评估,20个药集满三家;40亿市场,一个药首家过评。   ▍头孢氨苄胶囊过评,原研上市50年   6月11日,上海医药团体股份有限公司发布布告,其控股子公司上海福达制药有限公司收到国度药监局发表的关于头孢氨苄胶囊(0.125g)的《药品增补申请批件》,该药品通过仿造药品质跟 疗效一致性评估。   头孢氨苄胶囊是款老药,由葛兰素史克(GSK)与美国礼来公司(Eli Lilly)研发,最早于1969年在英国上市。   目前,中国境内该药品主要出产厂家为上海古代制药股份有限公司、哈药团体制药总厂、福达制药等。IQVIA1数据库显示,该药品2018年病院洽购金额为人民币1462万元。   ▍集满三家,科伦、罗欣、上海福达   就头孢氨苄胶囊来说,诊所跟 药房洽购的量应该超过病院,福达制药的过评后,目前已集满三家。   2019年4月12日,湖南科伦头孢氨苄胶囊(0.125g、0.25g、0.5g)通过一致性评估;6月4日,罗欣药业官网发布新闻称,头孢氨苄胶囊顺利通过一致性评估。   米内网数据显示,2017年中国公破医疗机构终端头孢氨苄胶囊剂TOP20品牌格式如下图:    ▍20个药集满三家   截至目前,包含头孢氨苄胶囊在内,有20个药品通过一致性评估的企业到达(超过)三家。    据赛柏蓝没有完整统计,截至目前,共有268个品规过一致性评估,触及120家药企(分公司通过数没有计入总公司)。   其中,浙江华海药业共有20个品规通过一致性评估,复星团体以一个品规之差位列第二名,共有19个品规过评,科伦药业跟 齐鲁制药共有16个品规过评,并列第三名(分公司通过数计入总公司)。   ▍40亿市场,又现首家过评   实际上,近日还有大领域内的药品首家过评。   日前,海正药业发布布告称,控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片(10mg、20mg、40mg)通过仿造药品质跟 疗效一致性评估,该企业为首家过评。   米内网数据显示,2018年重点省市公破病院终端他汀类种类市场规模已经超过了43亿元,截至目前已通过一致性评估的产品已达4个,包含瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片。   目前已通过或视同通过一致性评估的他汀类产品情形:   (起源:米内网)   以及他汀类产品正在审评审批中的一致性评估增补申请情形:   (起源:米内网)   从目前国度政策看,过评后才有资历介入到带量洽购中,第二批带量洽购预计本年施行,竞争是越来越剧烈了。

   

   

   

   

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