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海南推进医药工业高质开展 药品同意文号超3100个
发布时间:2019-10-20 18:31:04        134

       医药网7月10日讯 海南省通过推动仿造药品质跟 疗效一致性评估等工作,踊跃推进医药工业高品质开展。目前全省药品同意文号超3100个,一批药品出产企业启动一致性评估相干工作。这是海南日报记者7月9日从省药监局召开的消息发布会上得悉的。   仿造药一致性评估是指对于已经同意上市的仿造药,按与原研药质量量跟 疗效一致的准则,分期分批进行品质一致性评估,即仿造药需在品质与药效上到达与原研药一致的程度。目前我省共有40家药品出产企业的127个种类启动了一致性评估研讨工作,其中3个同意文号已通过一致性评估,29个同意文号已实现一致性评估研讨,由国度药监局正式受理;25个同意文号已实现药学研讨工作进入临床实验阶段。   3个通过一致性评估的种类中,齐鲁制药的吉非替尼片属全国首批通过一致性评估的药品,普利制药的打针用阿奇霉素是海内第一个通过一致性评估的仿造药打针剂,先声药业的蒙脱石披发也通过了一致性评估。   海南省保质保量实现药品日常注册工作,目前我省药品同意文号共3102个;效劳好药品出产运营企业,上半年实现123件各类行政答应、出口证实、设备变革存案等办件。

   

   

   

   

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