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中国消费级基因检测市场或迎来高速增长
发布时间:2019-09-28 11:21:56        537

       医药网6月6日讯 个人全基因组测序应用高通量测序技术对于人类没有同个体或集体进行全基因测序并进行生物信息剖析,海量数据将被用于评价个人安康跟 疾病,被以为是精准医学的第一步。跟着基因检测本钱浮现超摩尔定律降低的趋势,解决了良多难以完成的迷信问题,个人全基因组测序更是有望进入百元美金时期。   一、基因检测概述   基因检测通常利用场景区分为医疗领域与非医疗领域。医疗领域的利用即面向医学根底研讨、药物基因组学、新药研发跟 肿瘤筛查等医疗利用,可有效辨认基因相干疾病。非医疗领域的利用包含生物多样性维护、食物与药材的同源审定跟 司法审定等利用(见图1)。   图1基因检测主流利用场景   二、寰球基因检测市场远景良好   2012年寰球基因市场规模为 35 亿美元,2018年大幅增长至117亿美元,年均复合增长率为29%。预计到2020年寰球基因检测市值将达200亿美元,见图2。宏大的市场远景催生了越来越多的安康治理公司跟 机构参加到基因检测效劳行业的步队中。   图2 2012—2020年寰球基因市场规模  数据起源:火石发明依据公然材料整顿   从医疗级市场走出来的消费级基因检测(DTC)效劳,其效劳主要面向民众消费者,例如儿童禀赋基因检测,养分代谢,酒精跟 尼古丁等代谢才能检测,疾病危险及用药危险检测,以至身材肥胖危险、肌肤特质等基因检测。   有研讨标明,2012 年全美介入消费级基因检测并领有本身数据的个人用户总量为30万,2017 年全美介入消费级基因检测并领有本身数据的个人用户总量冲破1200 万;5 年内,美国消费级基因检测效劳人口浸透率从0.1% 增长至3.75%。另有研讨成果显示,将来五年中国消费级基因检测市场将迎来指数型高速增长期,预计2022年消费者规模将超5000万。个人基因检测总体开展迅速,传统基因检测公司纷繁入场布局。   图3 个人基因检测开展概略   三、海内消费级基因检测行业开展现状   2014年以来,海内消费级基因检测行业初步开展,尤其是DTC基因检测创业企业开展迅速。但目前行业开展仍处于早期阶段,行业总体用户量近100万,消费者对于基因检测的常识跟 产品的认知水平较低,消费级基因检测行业开展潜力宏大。海内局部消费级基因检测公司及其贸易模式见表1。   表1 海内局部消费级基因检测公司及贸易模式  材料起源:依据公然信息整顿   四、美国FDA对于局部DTC检测的监管门路   目前,用于非医学目标、一般的安康或许是低危险医学目标的DTC检测在上市前无需经由FDA的审批;有中高度危险医学目标,可能对于医疗安康造成重大影响的DTC检测须要接受FDA的审查。   1. FDA踊跃优化DTC检测监管   FDA评审中主要斟酌以下三方面:(1)剖析有效性,即所声称的检测能否精确跟 牢靠;(2)临床有效性,即这项检测能否能够有效的对于某项安康状况作出预测;(3)描写,公司应该如何先容这项检测及其原理。确保检测的剖析有效性、临床有效性,让消费者能够在不专业职员辅佐时正确的使用这类检测。   2. 美国FDA对于局部DTC检测的监管门路    (1)遗传安康危险(GHR)检测(21 CFR 866.5950)   该检测可提供某疾病或症状遗传危险信息,为医疗安康专业职员提供参考信息,但并没有能全面断定疾病或症状的整体危险,由于发病风险要素广泛较多,包含遗传、环境跟 生涯方式等,用户可依据CHR检测成果,有针对于性的改善生涯方式,下降发病危险。   提供DTC GHR检测的公司须要在产品上市前取得FDA的答应。在知足此类检测的监管要求且不必于更高危险的检测的情形下,公司在其取得首款产品的答应后提供新的DTC GHR检测时,能够取得FDA的上市前审查宽免。    (2)癌症危险检测(CFR 21 866.6090)   该检测用于提供罹患某种癌症的危险。用户可依据检测成果抉择能否开端跟医生交换癌症问题,以及能否斟酌采取预防性办法,下降患癌发病危险。医方会跟消费者探讨家族史及其余影响癌症发病的风险要素。此类检测危险较高,须要取得FDA的上市前审查跟 答应。   五、小结   跟着消费进级,越来越多的消费者有认识且有才能购置个人基因检测类效劳,而提供效劳的企业在贸易模式上的迭代更新显得尤为首要。提供更便捷的检测效劳,进步数据品质,下降单例检测用度,进步讲演的易读性跟 友爱性,添加手机利用查看讲演跟 社群分享功用,连续提供讲演解读与行动改善跟进。如何衔接消费级基因检测、大规模基因队列研讨、药企与安全公司也成为新的贸易模式热点。   在本年持续加入了Illumina、 Thermo Fisher等行业巨头的消费级基因检测行业峰会后,笔者深深地感触感染到该行业的从业者热忱高涨,并将“如何助力用户数据化性命”作为使命,任重而道远。在市场尚未规范、技术具有缺陷的情形下,消费级基因检测的远景并没有容乐观,行业从业者仍须要投入精神进步数据品质,明确对于于临床的意思,联合基因检测的后续效劳,摸索并构成更好的贸易模式。

   

   

   

   

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