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医疗器械临床实验治理轨制改造提速 转化尚需耐烦
发布时间:2019-11-06 10:10:21        383

       医药网5月15日讯 近日,由国度医疗器械工业技术翻新同盟、中国医疗器械行业协会翻新效劳专业委员会主办的“2018医疗器械临床实验研究会”在北京举行,来自医疗器械监管机构、临床实验机构、医疗器械企业及征询机构的专家跟 从业职员,就医疗器械临床实验治理轨制改造带来的机会与挑衅进行了交换跟 分享。   记者在采访中了解到,此次研究会只是医疗器械临床实验研究高潮的一个缩影,近期业内对于临床实验高度关注,均源于国度层面一系列利好政策的拉动。   轨制松绑   立解临床资源困难   2017年以来,医疗器械行业法规跟 指点性文件密集出台。其中,中办、国办于2017年10月印发的《关于深入审评审批轨制改造激励药品医疗器械翻新的意见》(以下简称《翻新意见》),明确提出临床实验机构资历认定履行存案治理、接受境外临床实验数据、严正查处数据造假行动等8项临床实验治理改造办法,被业内誉为是对于我国医疗器械临床实验影响最大的一份文件。   为落实国务院简政放权、放管联合、优化效劳的精力,国度药品监管部门也陆续发布了《医疗器械临床实验机构前提跟 存案治理措施》等配套文件。   国度医疗器械注册部门相干人士在本次研究会上发言中泄漏,长期以来,我国医疗器械临床实验机构不断借用药物临床实验机构来进行临床实验。截至2017年10月,存在药物临床实验机构资历的医疗机构只有600多家,且大局部集中在三甲病院,没有能知足医疗器械临床实验需求。在三甲病院门诊压力较大的情形下,一些危险级别没有高的医疗器械,进入三甲病院进行临床实验也没有事实。跟着《医疗器械临床实验机构前提跟 存案治理措施》的发布,将医疗器械临床实验机构的天分放宽至二甲病院,仅要求需进行临床实验审批的第三类医疗器械,由三甲病院承当临床实验,有望解决医疗器械临床实验机构资源稀缺的困难。   截至2018年4月底,已有87家医疗机构实现存案,其中65家为原药物临床实验基地,22家为新增医疗器械临床实验机构。将来仍会有相称一局部从未发展过药物及医疗器械临床实验的医疗机构,通过存案的方式参加这一行业。   细处动手   推进行业转型进级   2017年7月31日,国度药品监管部门对于《医疗器械临床实验品质治理规范》相干问题进行解读。   2018年1月,国度药品监管部门初次发布了《医疗器械临床实验设计指点准则》《接受医疗器械境外临床实验数据技术指点准则》,对于中国医疗器械临床实验给出迷信指引。   3月29日,医疗器械技术审评核心在北京举行医疗器械临床实验指点准则公益培训班,就医疗器械企业如何依法依规发展临床实验跟 高品质地实现注册申报工作进行专题授课。   4月18日,国度药品监管部门再次对于《医疗器械临床实验品质治理规范》相干问题进行解读。   4月26日,医疗器械技术审评核心在其微信公家号“中国器审”开拓“医疗器械临床实验答疑”专栏,对于培训期间搜集到的代表性问题陆续进行答疑。   记者梳理发觉,实在药品监管部门不断都在关注《医疗器械临床实验品质治理规范》执行进程中具有的问题,并从轻微之处动手,推进医疗器械行业开展。依据《翻新意见》等有关文件要求,国度药品监管部门除了在正面领导申办方、医疗机构规范进行医疗器械临床实验外,也踊跃组织对于临床实验数据的真实性进行抽查。统计显示,2017年,国度药品监管部门共抽查19个临床实验名目,发觉3个名目分歧格,分手给予公然信息跟 没有予注册的处置。   齐腾医药–科文斯公司亚太区业务总监邓晓宇以为,以临床实验品质治理为抓手的一系列监管举动,有益于晋升出产企业的研发才能,进而培养存在国际竞争力的民族企业,推进医疗器械行业转型进级。“将来,期待更多中国企业发展寰球多核心临床实验,以对等的姿势踏上国际舞台。”   政策变现   尚需各方共同尽力   在一系列利好政策的影响下,医疗器械临床实验治理的“春天”似乎也已到来。不外,广州九泰药械技术有限公司总经理李强提示说:“政策要变现为红利,还有一些详细问题须要解决。好比,进一步进步医疗机构介入医疗器械临床实验的热忱,解决医疗器械专业人才缺乏的问题等。”   依照《医疗器械临床实验机构前提跟 存案治理措施》划定,存案制自2018年1月1日起实施。为保障临床实验工作的连续性,自2018年1月1日至2018年12月31日,医疗器械临床实验申办者能够继续取舍药物临床实验机构发展临床实验,但自2019年1月1日起,医疗器械(包含体外诊断试剂)临床实验申办者只能拔取已经在存案体系存案的医疗器械临床实验机构。目前,间隔过渡期停止还有约半年光阴,而存案医疗机构的数目跟 事实需求仍有差距。    “这可能与局部医疗机构介入热忱没有高有关。”李强举例说,每个肺癌患者只能加入一项临床实验。假如加入了医疗器械临床实验,就没有能再加入药物临床实验。而在目前,医疗器械临床实验的研讨者用度仅为药物临床实验的一半摆布。“所以,医疗机构更乐意关注用度绝对较高的药物临床实验,以及少数技术当先的前沿产品(药品跟 医疗器械),而没有乐意承接那些技术含量较低、用度绝对较少的医疗器械临床实验名目。”   此外,因为医疗器械临床实验触及器械、统计、检测、临床医学、临床流行病学、循证医学等多学科,有时未免具有统计职员只讲统计、检测职员只讲检测的弊病。因而,加大医疗器械专业人才的培育显得尤为迫切,而人才的培育跟 政策的转化都须要光阴。可喜的是,目前上海安康医学院已经树立了本科医疗器械治理专业,哈尔滨医科大学、广东医科大学、广州医科大学、南方医科大学、滨州医学院等医学高校也已设破生物统计本科专业。    “期待我国医疗器械临床实验行业早日与国际接轨,完成高品质开展。” 李强说。

   

   

   

   

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