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12品规过一致性评估,复星3个、科伦2个…
发布时间:2019-11-06 10:10:21        704

       医药网1月4日讯 今天,是2019年的第三个工作日。回顾起2018年,让医药行业最“揪心”的政策,必定少没有了一致性评估。   虽然,在2018年12月28日国度药监局已正式发文,明确一致性评估年末大限延期,然而,在通知未出台之前,按本来划定的2018年底“289目录”种类必需通过一致性评估,尤其是年末将至,让众多医药企业甚是如履薄冰。   据赛柏蓝统计,截至目前,已有149个产品通过一致性评估,属于“289目录”的只有54个产品,共触及25个种类。   在2018年的最后多少天,跟 大家预期的一样,药企通过一致性评估的布告相继而来,就像大家在加班之后,拼命的赶末班车回家普通。而元旦伊始,各药企也绝不懈怠,仍旧在一致性评估的途径上尽力着。   ▍复星医药,3种类首家过一致性评估   1、吲达帕胺片   1月3日,复星医药发布布告,其控股子公司重庆药友制药有限责任公司的吲达帕胺片(规格:2.5mg)通过仿造药一致性评估。公司为该种类首家通过一致性评估的企业。    该药品主要用于医治原发性高血压。2017年度,重庆药友该药品于中国境内(没有包含港澳台地域,下同)销售额约为人民币145万元(未经审计)。   依据IQVIACHPA最新数据,2017年度,吲达帕胺片于中国境内销售额约为人民币6918万元。   依据布告,截至2018年11月,公司现阶段针对于该药品一致性评估已投入研发用度人民币约902万元(未经审计)。   2、吡嗪酰胺片   2018年12月29日,复星医药发布布告,其控股子公司沈阳红旗制药有限公司的吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)通过仿造药一致性评估。公司为该种类首家通过一致性评估的企业。    该药品为抗结核药物,可与其余抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)结合用于结核病医治。2017年度,红旗制药该药品于中国境内(没有包含港澳台地域,下同)销售额约为人民币2925万元(未经审计)。   依据IQVIACHPA最新数据,2017年度,吡嗪酰胺片于中国境内销售额约为人民币6671万元。   依据布告,截至2018年11月,公司现阶段针对于该药品一致性评估已投入研发用度人民币约930万元(未经审计)。   3、富马酸喹硫平片   2018年12月28日,其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司的富马酸喹硫平片(规格:25mg、 0.1g、 0.2g)通过仿造药一致性评估。公司为该种类首家通过一致性评估的企业。    富马酸喹硫平是一种非经典抗精力病药物,主要用于医治精力决裂症跟 医治双相感情阻碍的躁狂发生发火。2017年度,洞庭药业该药品于中国境内(没有包含港澳台地域,下同)销售额约为人民币 29,106 万元(未经审计)。   依据 IQVIA CHPA 最新数据2017年度,富马酸喹硫平片于中国境内销售额约为人民币7.0亿元。   依据布告,截至 2018年11月,公司现阶段针对于该药品一致性评估已投入研发用度人民币约1491 万元(未经审计)。   ▍科伦,两种类首家过一致性评估   1、替硝唑片   2018年12月28日,科伦药业发布布告,公司近日取得国度药品监视治理局核准签发的化学药品替硝唑片(规格:0.5g)的《药品增补申请批件》,为该种类首家通过仿造药一致性评估。    替硝唑是继甲硝唑后寰球第二个上市的硝基咪唑类抗生素药物,临床普遍用于厌氧菌惹起的腹腔感染、盆腔感染等预防与医治,及肠道阿米巴病等的医治,已被《抗菌药物临床利用指点准则(2015版)》、《SIS指南:腹腔内感染的治理(2017版)》等海内外威望指南普遍推举。替硝唑片已进入国度甲类医保跟 2018 年国度基药目录。   布告显示,截至目前,公司在替硝唑一致性评估名目上已投入研发用度约586万元人民币。   2、甲硝唑片   2018年12月27日,科伦药业发布布告,公司近日取得国度药品监视治理局核准签发的化学药品甲硝唑片(规格:0.2g)的《药品增补申请批件》,为该种类首家通过仿造药一致性评估。    甲硝唑是寰球上市的第一个硝基咪唑类抗生素,临床利用超过50年,疗效确切,保险性好。《临床诊疗指南—沾染病学分册》、《抗菌药物临床利用指南(2015年版)》等海内威望指南推举甲硝唑为阿米巴病的首选药物,为多种厌氧菌跟 原虫感染的一线用药。甲硝唑片已进入国度甲类医保跟 2018年国度基药目录。   布告显示,截至目前,公司在甲硝唑片一致性评估名目上已投入研发用度约667万元人民币。   ▍恩替卡韦,又一家过评   1月3日,广生堂发布布告,公司的恩替卡韦胶囊(规格:0.5mg)通过仿造药品质与疗效一致性评估。广生堂也是该种类第四家通过一致性评估的企业。    恩替卡韦已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推举为医治慢性乙型肝炎的一线药物,被列入2017年版《国度根本医疗安全、工伤安全跟 生养安全药品目录》,其市场据有率在我国核苷(酸)类抗乙肝病毒药物领域位居第一。   据统计预测,2020年我国医治乙肝用药的市场规模将到达200亿元,复合年均增长率超过20%。   ▍聚乙二醇4000披发,首家过评   2018年12月28日,华森制药发布布告,公司的聚乙二醇4000披发(规格:10g)通过一致性评估。华森制药是该种类第一家通过一致性评估的企业。    聚乙二醇4000披发用于缓解成人便秘的症状,保险性高,还实用于老年人、妊妇等人群,顺应人群广,是《中国慢性便秘指南》ⅠA级推举药物,被列入《国度基药目录》及《国度医保目录》。   依据南方医药经济研讨所数据显示,近年来,公司产品长松(聚乙二醇4000披发)在海内聚乙二醇病院市场的据有率呈增长趋势,2014~2016年市场份额分手为9.86%、10.93%跟 12.13%,市场份额呈逐年回升趋势,居海内出产厂家第1位。   ▍阿破哌唑口崩片,首家评   2018年12月27日,康弘药业发布布告,公司的阿破哌唑口崩片(规格:5mg、10mg)通过仿造药品质跟 疗效的一致性评估。    阿破哌唑口崩片是作为第三代抗精力病药物,是独一一个上市的多巴胺局部冲动剂。康弘药业的阿破哌唑口崩片于2006年4月获批上市,用于医治精力决裂症,为国度根本药物目录种类。   此外,布告显示,国度药监局批准阿破哌唑口崩片变革处方工艺,批准将阿破哌唑口崩片作为药品上市答应持有人轨制试点种类,批准公司作为阿破哌唑口崩片上市答应持有人。

   

   

   

   

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