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百强药企成一致性评估主力 一致性评估已是强者之战
发布时间:2019-11-02 10:10:25        206

       医药网8月29日讯 百强药企成一致性评估主力,一致性评估已是强者之战。   日前,第36届全国医药产业信息年会在连云港举办,赛柏蓝在现场了解了一致性评估的最新情形。   ▍一致性评估成海内药企研发主要工作   赛柏蓝了解到,据中国医药产业信息核心数据,仿造药一致性评估申报量2018年以来超过新3类跟 新4类注册申请,阐明海内企业仿造药研发很大一局部精神放在了一致性评估上。   目前,已经通过跟 正在申报一致性评估的仿造药主要集中在抗感染、血汗管体系用药、内分泌及代谢调理用药、精力阻碍用药、消化体系用药、抗肿瘤药、神经体系用药、骨骼与肌肉用药、血液跟 造血体系用药等。   好比,通过企业三家及以上的品规有26个,分手是苯磺酸氨氯地平片剂(5mg),9家药企过评;富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂(0.3g),9家药企过评;蒙脱石口服披发剂(3g),8家药企过评;盐酸二甲双胍缓释片(0.5g),8家药企过评;盐酸二甲双胍片剂(0.25g),7家药企过评。   此外,尤其值得关注抗肿瘤药、神经体系用药、骨骼与肌肉用药、血液跟 造血体系领域,虽然这些领域此前通过一致性评估的种类未几,然而正在申报一致性评估的药企较多,相比于其余领域,申报量添加分明。   别的,提交仿造药一致性评估申请的药品,在289目录内的,有137个,如苯磺酸氨氯地平片,提交企业数达37个;盐酸二甲双胍片,提交企业数达30个;阿莫西林胶囊,提交企业数达29个;盐酸雷尼替丁胶囊,提交企业数达20个;蒙脱石披发,提交企业数达19个。   非289目录种类有248个,其中,盐酸二甲双胍缓释片,提交企业数有12个;非那雄胺片,提交企业数有9个;打针用帕瑞普布钠,提交企业数有7个;盐酸西普利嗪片,提交企业数有6个;盐酸左西普利嗪片,提交企业数也有6个。   ▍海内药企纷繁赴美申报仿造药   通过仿造药一致性评估,越来越多药企弯道超车。   2019年上半年,海内获批ANDA的药企有广东东阳光药业、齐鲁制药、浙江海正药业、石药团体欧意药业、海南普利制药、宜昌人福药业、南通联亚药业、南京健友生化制药等。   其中,仅本年上半年,有两家药企表示令人瞩目——广东东阳光药业有7个种类获批ANDA;南通联亚药业有6个种类获批ANDA。   一致性评估工作发展以来,业内常说某药企弯道超车,好比,首批通过一致性评估的17个药品中,浙江华海的9个种类规格跟 海正辉瑞的3个种类规格均已在美国上市,海内外采纳统一出产线统一处方工艺出产,审评通过后,即视为通过一致性评估。   这是依据CFDA《国务院办公厅关于发展仿造药品质跟 疗效一致性评估的意见》(2016年第106号)文件的划定——在中国境内用统一条出产线出产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,经一致性评估办公室审核同意视同通过一致性评估。   中国医药产业信息核心数据显示,2018年FDA共同意了1021个ANDA,包含843个正式同意跟 211个常设性同意,均匀来看,每个仿造药种类对于应10个ANDA,竞争剧烈水平绝对海内低。   可能是出于竞争态势跟 海内政策的双重考量,自2018年以来,海内药企获批ANDA数目显著增多,同时,在取舍种类方面,海内药企偏向于取舍抗感染药、血汗管体系用药、抗肿瘤药、内分泌及代谢调理用药等医治种别,共计盘踞约50%份额。   ▍一致性评估成强者之争   在“2018年度中国医药产业百强榜”发布时,中国医药产业核心相干负责人剖析指出,截至2018年底,中国医药产业百强企业及其子公司有42家企业的112个产品已通过一致性评估(包含视同通过),占全体69家产品通过企业的60.9%、全体151个通过产品的74.2%。   可见,一致性评估已经逐步成为头部企业的“游戏”。国泰君安证券研讨也剖析指出,对于于多数企业而言,一致性评估破项的本钱压力较大。   国泰君安证券研讨进一步剖析,数据显示,破项种类多为企业信任通过评估后能够“回本”以至“盈利”的种类。   第一批4+7集采,52%的均匀降幅、96%的最高降幅以及独家中标规矩使得企业“回本”危险骤升,一致性评估破项变得更为审慎;即便破项,取舍的也是一致性评估竞争格式良好、市场空间辽阔的种类。   这一趋势主要体如今两个方面:   已上市仿造药的BE发展节拍跟 一致性评估申请节拍趋缓;   CDE新受理的一致性评估申请多为初次申请或暂无企业通过的大种类。   好比,5月20日-7月14日的8周光阴里,CDE共受理161项一致性评估申请,触及103个种类(以通用名+剂型计),其中35个(36.0%)是受理时统一通用名+剂型下暂无企业申请的种类;74个(71.8%)是受理时统一通用名+剂型下暂无企业通过评估的种类。   此外,若以通用名+剂型计,这103个种类中,共有51个种类(49.5%)的2018年PDB销售额居于前500名,20个种类(19.4%)的 2018年PDB销售额居于前100名;足见市场空间的大小也是破项时的首要考量之一。   在本钱与回本的双重压力下,头部企业的一致性评估工作,能够说是在审慎中前行。

   

   

   

   

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