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重构150亿市场 糖尿病四大过评种类竞争格式透视
发布时间:2019-09-28 11:21:56        819

       医药网2月1日讯 截至2018年1月18日,国度药监局(NMPA)发布信息显示,已有170个品规通过及视同通过一致性评估,触及81个种类,其中289目录通过品规合计67个,触及种类35个,实现率为12.11%。   据米内网数据,2017年中国公破医疗机构(中国城市公破病院、县级公破病院、城市社区核心及乡镇卫生院)糖尿病口服药物终端市场规模达216.48亿元,同比上一年增长了16.69%。    整体市场   市场刚刚需升温   近年来,中国糖尿病发病率浮现疾速增长态势,盘踞成年人口的11.6%,同比上世纪80年代添加了10个百分点。国度卫健委数据标明,我国糖尿病人群已达1.14亿人,其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。   新版国度医保目录中收载的糖尿病医治药物33个,其中胰岛素类药物12个,2型糖尿病降血糖药物21个。在国度医顾全面笼罩、市场刚刚性需乞降新药上市的多重作使劲下,糖尿病医治市场成为海内外厂商关注的热点之一。   海内公然数据显示,2017年海内抗糖尿病药物销售终端市场超过500亿元,同比上一年增长了6.95%。在中国医疗保证系统框架下,国度公破医疗机构是糖尿病用药的主体市场,份额占比共计62%,零售终端市场占比为24%,其它消费终端盘踞14%。   过评降糖药公破医疗机构市场过150亿   据已公示的信息统计,糖尿病医治领域通过一致性评估的口服药物有阿卡波糖片、二甲双胍片、瑞格列奈片跟 格列美脲片四大种类,2017年中国公破医疗机构四大种类用药金额达153.04亿元,盘踞口服降糖药用药总额的70.69%,在临床用药中表演首要角色。   过评种类   阿卡波糖   领军“糖人”市场   只管降糖新药DPP-4克制剂、SGLT2克制剂、醛糖复原酶克制剂一直上市,然而在人们用药习气的驱动下,经典药物阿卡波糖、盐酸二甲双胍还是热卖的种类,盘踞了口服降糖药物的豆剖瓜分。   新版《ADA糖尿病医治指南》《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》跟 《AACE糖尿病综合治理门路》一致倡议早期血糖指数偏高或糖化血红蛋白较高人群在进行药物干涉时,最先采纳阿卡波糖及二甲双胍节制餐后及餐前血糖指数。   α-葡萄糖苷酶克制剂是一类以延缓肠道碳水化合物吸收而到达医治糖尿病的口服降糖药物,目前海内上市的主要种类是阿卡波糖、伏格列波糖跟 米格列醇。   阿卡波糖在海内病院2型糖尿病口服降糖药顶用药金额居首。α-葡萄糖苷酶是糖在消化道内转化为能量的必须物资,经其水解后被人体吸收应用,克制消化道内的α-葡萄糖苷酶的活性,可减缓寡糖、双糖改变为单糖的速度,阻断糖类吸收,在调理餐后血糖方面优于磺酰脲类、双胍类药物,尤其会对于肥胖及血汗管病人带来益处。   中美华东首家过评   2018年11月27日,华东医药全资子公司杭州中美华东制药出产的阿卡波糖片(50mg)首家通过仿造药品质跟 疗效一致性评估。据悉,四川绿叶的阿卡波糖片一致性评估仍在进行中,顺利的话将于2019年上半年有成果。   据米内网数据,2017年中国公破医疗机构阿卡波糖药物市场达74.20亿元,同比上一年增长18.79%,是2016年市场增长率的近三倍。    三足鼎峙格式下后来者分羹难   海内过70亿元的大品牌阿卡波糖市场上仅有三家企业,其中,德国拜耳的拜糖苹盘踞59.43%,中美华东的卡搏平盘踞31.56%,四川绿叶的阿卡波糖胶囊贝希占9.01%。而原研药寰球5.63亿欧元的销售额主要集中在中国市场。预测2019年海内阿卡波糖市场规模将近百亿元,继续三足鼎峙格式。    海内后续申报企业较多,北京万生报产,信泰制药、千金药业、海南日中天、石药团体、海正药业正在进行BE,而台湾美时化学在台湾做的一致性评估,以5.2类申报入口。在原料药波动供给存疑、医生及患者对于于品牌虔诚度的影响下,后来者分得一杯羹的难度没有小。   二甲双胍   6家过评,集采谁胜出   迄今,通过一致性评估及视同通过一致性评估的二甲双胍出产企业已有6家,分手是:北京四环制药、众生药业全资子公司广东华南药业、石药团体欧意药业3家的二甲双胍常释片,以及江苏德源药业、上海上药信谊药厂、悦康药业3家的二甲双胍缓释片。   数据显示,正大天晴、青岛黄海、广东赛康、河南天方、南京亿华、石家庄华新、北京万辉双鹤申报的二甲双胍缓释片还在审评审批中。    二甲双胍作为降糖首选药在临床医治中普遍独自或合并使用。海内二甲双胍及复方出产批文达300张,其中二甲双胍单方制剂195张。二甲双胍0.5g规格成为该品的桂林一枝,以77.56%的市场份额盘踞主流位置。除中美上海施贵宝的格华止外,海内仿造药有52家持有出产批文,缓释片38家出产、一般片剂6家出产、肠溶制剂5家出产。   海内总体市场超过50亿元   据米内网数据,2017年中国公破医疗机构二甲双胍销售终端为36.59亿元,同比上一年增长了18.42%。别的,加上药店零售终端市场销售额,海内二甲双胍制剂市场已超过50亿元规模。   二甲双胍TOP5品牌厂商中,上海施贵宝的格华止一般片盘踞48.66%,北京圣永的君力达盘踞10.85%,贵州圣济堂的圣妥占4.19%,北京利龄恒泰的利龄盘踞3.48%,深圳中联的美迪康跟 众氏得盘踞2.72%。   归入集采后市场猜测   2018年第一批“4+7”城市药品集中洽购工程已落下帷幕,降价幅度之高惹人关注。在“4+7”城市药品集中洽购的第一批通用名药物中,以品牌认知度高、性价比高、通过一致性评估及视同通过一致性评估仿造药竞争力高的药物为冲破口。有才能过一致性评估的厂家,证实其研发才能走在前列,成为国度激励翻新药开发大配景下实力的体现。   据米内网数据,2017年中国公破医疗机构二甲双胍片剂销售额为30.81亿元,同比增长率为18.70%。二甲双胍片剂是这一种类的主要剂型,由于片剂比胶囊更容易被患者接受。    在 2018年第一批“4+7”城市药品集中洽购中不降糖类药物,二甲双胍还不进入带量洽购种类行列。众所周知,二甲双胍在降糖市场是个大种类,在中国公破医疗机构市场,中美上海施贵宝的原研药格华止盘踞豆剖瓜分。中国民众使用的格华止是原研药中价钱较低的种类之一,北京市社区医疗核心零售价0.5g*20片为23.13元,每片价钱1.16元,具备较高的性价比。2019年新的集中洽购工程中,二甲双胍将成为群雄逐鹿的种类。   瑞格列奈   原研药占八成市场   瑞格列奈是一种新型的非磺酰脲类短效口服匆匆胰岛素分泌降糖药,用于饮食节制、减轻体重及活动锤炼没有能有效节制其高血糖的2型糖尿病患者。   据米内网数据,2017年中国公破医疗机构瑞格列奈销售额为22.25亿元。丹麦诺跟 诺德公司的诺跟 龙盘踞80%,海内仿造药盘踞20%摆布。   豪森独家过评   2019年《中国上市药品目录集》更新加快了步调,江苏豪森药业的瑞格列奈片(1.0mg)被归入《中国上市药品目录集》,这一产品视同通过一致性评估。   目前海内持有瑞格列奈片批文的厂商共4家,分手为江苏豪森的品牌药孚来迪、天津市康瑞药业的天葫、北京万生药业的万生力平及北京北陆药业的锐列安。江苏豪森是该种类惟一申报并通过一致性评估的厂家,孚来迪通过一致性评估,势必对于原研药市场造成必定冲击。   格列美脲   广州海瑞率先过关   2018年8月,扬子江药业团体广州海瑞药业的格列美脲片剂首家通过仿造药一致性评估,成为目前全国惟一过评的格列美脲片剂,商品名为佑苏。佑苏在2012年通过欧盟GMP认证,同年取得广东省高新技术产品荣誉名称。   海内格列美脲制剂有18家企业出产,有一般片剂、疏散片、口崩片跟 胶囊剂,片剂盘踞96.6%的市场份额。江苏万邦生化医药、石药团体中诺药业、扬子江药业团体广州海瑞药业是海内主要出产厂商。从一致性评估的进展来看,江苏万邦生化药业将成为主要竞争者。   赛诺菲盘踞六成市场   格列美脲属于第三代磺酰脲类长效降糖药物。2017年进入《国度医保目录》甲类,规格1mg、2mg在289基药目录中。近年来,海内格列美脲市场浮现出疾速增长的态势。据米内网数据,2017年中国公破医疗机构格列美脲终端市场为20亿元,其中赛诺菲的品牌药亚莫利盘踞了60.76%,扬子江药业团体广州海瑞药业的佑苏盘踞5.25%的市场份额。

   

   

   

   

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