首  页 扁鹊文化 扁鹊制药 企业文化 公司新闻 产品信息 销售网络 客户留言 联系方式

· 扁鹊文化
· 扁鹊制药
· 企业文化
· 公司新闻
· 产品介绍
· 销售网络
· 客户留言
· 联系方式
 
2018年翻新医疗器械特殊审批与医疗器械优先审批情形
发布时间:2019-11-06 18:10:19        486

       医药网1月8日讯 2018全年,共有50个医疗器械取得翻新医疗器械资历认定并进入特殊审批程序,另有19个翻新医疗器械胜利获批上市;2018全年还有11个医疗器械被归入医疗器械优先审批程序,另有3个胜利通过优先审批程序上市。   新归入50个翻新医疗器械,19个获批上市   2018年,医疗器械技术审评核心(CMDE)一共公示了15批翻新医疗器械特殊审批申请审查成果,一共批准将50个申请名目归入翻新医疗器械特殊审查程序,相比2017年的64个,同比减少了21.9%。同时,有19个翻新医疗器械产品通过该程序获批上市,相比于2017年的12个添加了58.3%。   历年翻新医疗器械归入审批与获批数目  数据起源:火石发明整顿   注:获批套件类产品数目按注册证编号离开统计,下同   从获批光阴上看,除2018年略有降低之外,自2014年该程序正式施行以来,不断坚持着波动的增长趋势;同时,因为2015年获批上市的姑苏景昱医疗器械有限公司研发的植入式神经刺激体系是由3个套件组成的,分手领有3个没有同的注册证编号,因而实际上历年获批数目也是逐年回升的。   从区域散布上来看,除9个入口产品之外,2018年新归入的41个国产翻新医疗器械主要散布在北京、上海跟 江苏,而在总量上排在第三的广东省,2018年仅有2个翻新医疗器械被归入特殊审批。   归入翻新医疗器械特殊审批产品区域散布  数据起源:火石发明整顿   从产品类型上来看,植参与产品依然是占比最大的细分种别,其中又以血管参与类产品为最,仅血管支架就有6个,包含三个药物洗脱支架,翻新产品的大批涌现从一个侧面反映出我国血管支架在寰球范畴内处于当先地位这一现实。别的,体外诊断、影像设备跟 医治设备等领域也盘踞较大比重,在高端医疗器械国产化替换的一直推动之下,我国医疗器械翻新水平一直晋升。   从申请人来看,2018年微创医疗及其旗下子公司共有3个产品被归入,位列第一,上海联影、春破医疗、湖南埃普特、全景恒升等也有2个产品被归入。从历年总量上来看,微创医疗团体也以14个的总数目位居第一。   从获批产品来看,厦门艾德生物2018年先后有2个产品通过翻新医疗器械特殊审批胜利上市,其中“人类10基因渐变结合检测试剂盒”(维惠健TM)是首个跨癌种的NGS随同诊断产品,也是我国现有获批NGS产品中获批基因数量最多、敏锐度最高的试剂盒,检测范畴笼罩了肺癌、结直肠癌目前已上市的一切靶向药物须要检测的基因(EGFR/ ALK/ ROS1/ RET/ KRAS/ NRAS/ PIK3CA/ BRAF/ HER2/ MET);“人类 EGFR 渐变基因检测试剂盒(多重荧光 PCR 法)”则是我国首个同意用于甲磺酸奥希替尼片的随同诊断检测产品。   医疗器械优先审批新归入11个,3个获批上市   医疗器械优先审批程序从2017年1月1日起正式施行,截至2018年底已经有20个产品被归入名单,包含6个入口医疗器械跟 14个国产医疗器械。其中,2018年一共有8批合计11个产品被归入医疗器械优先审批名单,6个入口医疗器械全体在2018年被归入。   从批准理由来看,有一半产品因“列入国度重点研发筹划”而被归入优先审批,数目最多,其次是“临床急需,且在我国尚无同种类产品获准注册的医疗器械”,有7个。其中,罗氏诊断的“抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)”因同时知足“诊断或许医治恶性肿瘤,且存在分明临床上风”跟 “临床急需,且在我国尚无同种类产品获准注册的医疗器械”而被归入优先审批。   此外,截至2018年底,通过优先审批上市的医疗器械共有5个(2017年2个,2018年3个)。   表 通过医疗器械优先审批程序获批上市的产品清单  数据起源:火石发明整顿

   

   

   

   

上一篇:7张图表全面解析打针剂“一致性评估”进展 下一篇:没有了
打印本篇文章    返回
 
 
版权所有: 河北恒祥医药集团扁鹊制药有限公司  地址: 河北省内邱医药生产基地  电话: 0319-6822222  公司传真: 0319-5926600

网络实名: 扁鹊 扁鹊制药      邮政编码: 054001     网站地图