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7张图表全面解析打针剂“一致性评估”进展
发布时间:2019-11-06 18:10:19        861

       医药网10月17日讯 在4+7配景下,一致性评估必将成为仿造药竞争格式重塑的分水岭!   昨天,国度局发布的《化学药品打针剂仿造药品质跟 疗效一致性评估技术要求(征求意见稿)》,标记着业内期待已久的打针剂一致性评估正式启动。   只管此前尚未出台关于打针剂一致性评估的详细细则,但已有12个打针剂通过(含视同通过),且已有打针剂介入4+7带量洽购并中选,比来发布的4版参比制剂目录都含有大批的打针剂种类,同时,也已有良多的企业申报了良多打针剂的一致性评估,所以,昨天文件的出台既是期待已久,又堪称瓜熟蒂落之举。   现将打针剂一致性评估的进展分述如下。   一、专项文件   自2017年2月27日,原CFDA引导在国新办发布会上明确启动打针剂再评估以来,有关打针剂一致性评估的文件也接踵发布了一些,但始终不详细细则,昨天《化学药品打针剂仿造药品质跟 疗效一致性评估技术要求(征求意见稿)》的发布,将正式开启打针剂一致性评估工作。    二、已通过评估   目前,已有10多个打针剂有企业通过或视同通过了一致性评估。    三、中选4+7扩围   本次4+7扩围带量洽购有5家企业的3个打针剂中选。    四、已申报   1、进展   目前,CDE承办的打针剂一致性评估增补申请受理号已有445个,触及种类123个。    2、进度   如下图所示,在去年年底4+7中选成果颁布的那段光阴,打针剂一致性评估申请到达了高峰,2019年1月达56个,但4+7的降价幅度,使企业对于一致性评估工作谨严了良多,再后来,跟着国度对于带量洽购的坚定执行,企业又进步了打针剂一致性评估的进度。    3、种类排名   目前,企业对于头孢曲松一致性评估的热忱最高,已有16家申报,氨溴索打针液次之,也已有14家申报。    4、企业排名   而科伦最踊跃,目前已提交了76个,触及46个种类,齐鲁次之,有55个受理号32个种类,做打针剂一致性评估的多是大药厂,且外企也介入了,如费森尤斯卡比等。    国度局发文开启打针剂一致性评估,后4+7时期的国度带量洽购竞争将愈加剧烈,触及种类更多、触及企业更广,企业策略调剂、转型进级已时没有我待!

   

   

   

   

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