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借力优先审评、一致性评估,5大种类“弯道超车”胜算多少何
发布时间:2019-11-06 10:10:19        571

       医药网9月4日讯 在新一轮经济构造调剂及供应侧改造的大配景下,我国医药工业转型进级步调进一步加快,越来越多的企业将眼光投向国际市场。其主要战略是:先通过申报美国ANDA获批,再走优先审评通道进入海内市场,再到通过仿造药一致性评估,制剂国际化反哺海内市场,完成“弯道超车”。这也成为海内众多优质企业布局跟 深耕国际市场的首要取舍。   依照政策划定,属于欧美日已上市共线出产转海内审批以及自动撤回后按一致性评估尺度完美材料后从新申报,这两种情形均可视为通过一致性评估。本文梳理了多少个重点种类。   1、替诺福韦——国产种类仅占5%   据海内样本病院数据统计,2012年替诺福韦用药金额达449万元,2017年增长至2.41亿元,回升速度迅猛。该产品用药金额疾速增长主要得益于2016年5月国度药品价钱会谈,降价幅度达67%,客观上推进了替诺福韦市场疾速上量。   据海内样本病院数据,2017年替诺福韦出产厂商竞争格式为:葛兰素史克的“韦瑞德”盘踞 95.3%,海内企业成都倍特药业、福建广生堂药业、齐鲁制药、安徽贝克生物制药、正大天晴药业五家仅盘踞4.7%。跟着海内企业的一直参与,入口替换空间宏大,将来其在海内市场有着较大的生长空间。   目前富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评估的企业有成都倍特药业、齐鲁制药、正大天晴药业。此外,杭州苏泊尔南洋药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片位列第29批优先审评名单,珠海联邦制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也已归入第31批优先审评名单。以上两家为申请人自动撤回并改为按与原研药品质跟 疗效一致的尺度完美后从新申报的仿造药注册申请,如若通过审评,将视同通过一致性评估。   2、塞来昔布——原研独大形势待立   据海内样本病院数据统计,2017年海内塞来昔布只有辉瑞一家的产品在售。海内塞来昔布样本病院用药金额从2012年的1.62亿元增长到2017年的2.11亿元。2000-2011年,塞来昔布用药金额增长速度较快,在昔布类不断坚持排名第一位,2012年开端被帕瑞昔布反超,始终位居海内昔布类第二位。   据了解,江苏恒瑞医药塞来昔布胶囊位列第26批优先审评名单,江苏正大清江制药塞来昔布胶囊位列第29批优先审评名单。以上两家企业为申请人自动撤回并改为按与原研药品质跟 疗效一致的尺度完美后从新申报的仿造药注册申请。此外,青岛百洋制药塞来昔布胶囊位列第31批优先审评名单,为海内外统一出产线出产。如若通过审评,将视同通过一致性评估。   3、布洛芬——已有三企业种类归入优先审评   据海内样本病院数据统计,2017年,进入样本病院的布洛芬出产企业已有60多家。2012年用药金额为6804万元,2017年为6654万元,市场不断处于安稳开展形态。   从出产厂商用药格式来看,2017年海内样本病院布洛芬市场上,上海强生制药盘踞43.2%,中美天津史抑制药盘踞17.7%,珠海天大药业盘踞7.5%,其它众多企业盘踞31.7%。   据了解,成都苑东生物制药的布洛芬打针液位列第10批优先审评名单,北京韩美药品的右旋布洛芬混悬液位列第29批优先审评名单。以上两家为申请人自动撤回并改为按与原研药品质跟 疗效一致的尺度完美后从新申报的仿造药注册申请。此外,人福普克药业(武汉)的产品位列第31批优先审评名单,为海内外统一出产线出产。如若上述种类通过审评,将视同通过一致性评估。   4、左炔诺孕酮——南通联亚获优先审评   据海内样本病院数据统计,2017年孕激素用药金额为7.2元,同比上一年增长了6.3%。孕激素TOP5种类是黄体酮、地屈孕酮、左炔诺孕酮、甲地孕酮跟 甲羟孕酮。其中,左炔诺孕酮在孕激素中排名第2位,2016年用药金额为4342万元,2017年用药金额为5332万,较同期增长22.8%。主要由拜耳公司左炔诺孕酮宫内节育体系在销售。   目前海内市场上左炔诺孕酮片入口企业1家,为Gedeon Richter Plc,商品名为“保仕婷”;海内企业有12家。该产品主要为OTC产品,海内产品在样本病院销售额极小。   据了解,南通联亚药业的左炔诺孕酮片位列第30批优先审评名单,为海内外统一出产线出产。如若通过审评,将视同通过一致性评估的企业,且有望成为首个通过一致性评估的企业。   5、他达拉非——齐鲁制药会否抢先过评   据海内样本病院用药数据统计,2012年他达拉非用药金额为1533万元,2013年为2111万元,2017年为3667万元。他达拉非进入中国市场后,在半衰期长跟 性价比高的上风下,带动了市场的疾速增长。   目前市场上他达拉非片的竞争企业仅有礼来,该产品为泌尿体系药物,尚未进入医保。据悉,在病院渠道方面,希爱力在中国九大城市超出万艾可,礼来的病院渠道已经跟 辉瑞非常濒临。   据了解,长春海悦药业的他达拉非片位列第24批优先审评名单,为专利到期前1年的药品出产申请;齐鲁制药(海南)他达拉非片位列第30批优先审评名单,为海内外统一出产线出产。齐鲁制药(海南)他达拉非拟归入优先审评,有望加速上市,如若通过审评,将视同通过一致性评估的企业。

   

   

   

   

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