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缬沙坦被召回,华海药业最新官方回应来了...
发布时间:2019-11-06 10:10:19        283

       医药网7月10日讯 本月,欧洲药品治理局(EMA)发布布告,因为华海药业在提供应欧洲市场的局部缬沙坦制剂的原料药中不测发觉一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质,EMA抉择对于该原料药展开评价考察,考察期间要求召回采纳该原料药出产的缬沙坦制剂。德国、意大利、芬兰、奥天时跟 日本等多个国度也正在召回含有该公司提供的缬沙坦原料药的制剂。   华海药业随即发布告作出解释,公司在对于缬沙坦原料药出产工艺进行优化评价的进程中,在未知杂质项下,发觉并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经考察,该杂质系缬沙坦出产工艺发生的固有杂质,含量极微,且就业内采纳的雷同出产工艺而言,存在共性。依据相干迷信文献中基于植物试验的数据显示,该杂质含有基因毒性。在发觉该情形后公司当即结束了现有缬沙坦原料药的贸易出产,对于库存进行了独自保留,暂停一切供给,并向客户跟 相干监管机构进行了自动告知。   7月9日,北京诺华制药有限公司发声明表现,公司的缬沙坦类药物使用的是诺华境外公司出产的原料,没有受华海药业此次产品召回事情的影响。   EMA 表现,目前正在评价缬沙坦药物内 NDMA 对于患者的潜在影响,该杂质能否可能对于患者造成任何危险,EMA 将在第一光阴告知。目前,各国的注册法规对于此出产工艺中发生的 NDMA 杂质的可接受节制限制尚未出台尺度。   连发两则布告之后,7月9日,华海药业也在网上召开关于缬沙坦原料药的未知杂质中发觉极微量基因毒性杂质事项的投资者阐明会,就一些问题与投资者进行交换跟 沟通,主要内容包含以下多少点:   1.美国会否面临召回?   目前,欧洲多个国度接踵发布了召回布告,然而美国事否会召回则尚没有可知。网络阐明会上,华海药业相干发言人表现公司的工艺变革均进行了申报并取得官方同意,公司正与美国FDA就相干技术尺度进行探讨,目前尚未知能否会见临美国召回的问题。   据了解,华海药业缬沙坦制剂于2015年在美国上市,2017年度销售额为2043万美元。目前该公司自动暂停市场供给,等候各官方的考察成果。华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯跟 南美等市场。2017 年度,其缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。   2.将面临多大损失?   从直接损失的角度,华海药业可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承当的附带责任。目前该公司正踊跃与客户进行协商,依据客户对于其制剂召回的情况、制剂及原料药的库存量等作出有效的断定,并依据与客户签署的供给协定、品质协定跟 其余相干买卖文件,协商解决方案,以将损失降到最低。目前尚无奈精确评价此事情对于当期事迹的影响。但缬沙坦暂停发货会对于半年度原料药的销售发生必定的影响。   除了除缬沙坦暂停出产外,目前华海药业出产运营畸形。因为工艺情形没有同,除缬沙坦外,该公司其余产品没有具有检出该基因毒性杂质情形。   3.何时能恢复出产?   作为寰球市场的沙坦类跟 普利类的主要供给商,华海药业在产质量量、出产规模、客户配合等方面存在分明的上风。其表现,公司正踊跃地与包含美国FDA在内的各国监管机构进行自动沟通,愿望尽快可以制订出原料药中关于 NDMA 杂质可接受节制限制的行业尺度。   同时,该公司正在对于现有出产工艺进行优化,新工艺可以防止在出产进程中发生杂质 NDMA。因为没有触及注册重大变革,其预计将在短光阴内采纳新工艺恢复出产以保证市场的畸形供给。

   

   

   

   

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