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6000亿仿造药打针剂市场迎新变局 科伦、恒瑞等这些种类抢首仿
发布时间:2019-11-06 10:10:19        557

       医药网10月18日讯 10月15日,国度药监局就《化学药品打针剂仿造药品质跟 疗效一致性评估技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品打针剂仿造药品质跟 疗效一致性评估申报材料要求(征求意见稿)》公然征求意见。   在此次的《化学药品打针剂仿造药品质跟 疗效一致性评估技术要求(征求意见稿)》对于参比制剂、处方工艺技术、原辅包品质节制技术、品质研讨与节制技术、波动性研讨技术、特别打针剂一致性评估、改规格打针剂、药品阐明书、药品尺度、无需发展一致性评估的种类等多个方面明确了相干要求。   这也象征着,备受关注的打针剂一致性评估离医药行业越来越近了。   01、时隔两年初“出面”   打针剂一致性评估不断是行业关注的焦点。从2017年开端,相干文件就在在加紧推动。   2017年12月22日跟 2018年3月14日,CDE接踵发布关于公然征求《已上市化学仿造药(打针剂)一致性评估技术要求》跟 《药物打针剂研发技术指点意见》倡议的通知。   2019年3月28日,CDE发布《化学仿造药参比制剂目录(第二十一批)》,其中包含了224个打针剂参比,触及88个药品通用名。这是国度层面第一次发布打针剂一致性评估参比制剂信息,此举又引发了业内的一阵热议。   在海内仿造药市场中,打针剂盘踞了更大的体量,依据中康CMH数据显示,2016年海内打针剂用药规模达7577亿元,化学药打针剂占72%的份额,年销售额在5455亿元摆布。因而仿造药打针剂一致性评估在此前就被业内称之为是“将影响医药工业构造”“推翻医药行业”的重磅政策。   2017 年10月,两办发布的《关于深入审评审批轨制改造激励药品医疗器械翻新的意见》中提出,“依据药品迷信提高情形,对于已上市药品打针剂进行再评估,力争用5至10年摆布光阴根本实现”;   2017年12月,CDE(国度药监局药品评审核心)也发布《已上市化学仿造药(打针剂)一致性评估技术要求(征求意见稿)》,不外,由于种种起因,在发布这一版《征求意见稿》之后,化学仿造药打针剂一致性评估不断未有新进展。   本年3月,国度药品监视治理局组织制订了《化学仿造药参比制剂遴选与肯定程序》,文件制订了遴选准则、遴选门路、肯定程序等。国度药监局指出,申请人应全面了解已上市打针剂的海内外上市配景、保险性跟 有效性数据、上市后没有良反响监测情形,评估跟 确认其临床价值。   在这一版的《征求意见稿》中,氯化钠打针液、葡萄糖打针液、葡萄糖氯化钠打针液、打针用水、局部喷射性药物(如锝〔99mTc〕)等种类无需发展一致性评估,但需进行品质晋升研讨,灭菌工艺、滤器与包材取舍(含相容性研讨)等应合乎相干技术要求。这与2017版的征求意见并无太大差异。   普通打针剂   与2017版相比内容略有修改。两版征求意见稿均要求从处方、出产工艺等处方工艺角度进行研讨跟 验证,同时对于于原料药、辅料、包装等品质节制要求等没有同角度进行规范,与国际接轨。2019 版对于包材新增要求“打针剂使用的包装资料跟 容器的品质跟 机能没有得低于参比制剂,以保障药质量量与参比制剂一致”。   特别打针剂   与 2017 版相比内容未改。    “三改”   2019 版保存“改规格”,删除“改剂型、改盐基”。   整体来看,此次发布的《征求意见稿》中对于于海内企业触及打针剂的的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团种类都提出了更高的要求。虽然绝对于上一版本并无太大差异,然而这将是对于于从前打针剂“历史遗留问题”的一次清理,从简略的“仿尺度”到对于技术、研发程度要求更高的“仿种类”阶段,良多临床保险性差、不有效性上风、单纯从规格、剂型跟 盐基等利便做变动而寻求特别位置的药品将逐渐退出市场;而对于于真正由临床保险性、有效性跟 品质可控性等改良型仿造药打针剂将怀才不遇。   02、6000亿市场谁将入主   《技术要求》中划定,氯化钠打针液、葡萄糖打针液、葡萄糖氯化钠打针液、打针用水、局部喷射性药物(如锝〔99mTc〕)等种类无需发展一致性评估。但同时这也象征着,绝大多数化学仿造药打针剂都要发展一致性评估工作,这对于海内打针剂工业带来的影响宏大。米内网数据显示,2018年化药打针剂在海内市场(中国公破医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。   已通过(视同)一致性评估的打针剂  数据起源:医药魔方 国金证券   打针剂一致性评估已呈山雨欲来之势!多数规模较大的口服制剂已有较多企业申报或许已经通过一致性评估,而目前仅有15个打针剂品规、10个种类(视同)通过一致性评估打针剂种类,打针剂的一致性评估将成为将来一段光阴仿造药企业竞争的新战场。   截至9月底,CDE承办的打针剂一致性评估增补申请受理号有445个,触及种类123个;CDE承办的按新注册分类(仿造3类、4类及入口5.2类)申报上市的打针剂受理号有481个,触及种类192个。   米内网数据显示,目前已有291个打针剂颁布参比制剂, 8家药企领跑打针剂一致性评估,科伦、扬子江、正大制药、齐鲁申报打针剂种类数均超30个。有47个打针剂一致性评估申报(一致性评估增补申请及新注册分类申报上市)企业数超过4家(含4家),其中打针用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索打针液、丙泊酚中/长链脂肪乳打针液、盐酸右美托咪定打针液4个种类申报企业数超过10家。   其中,申报企业最多的种类是打针用帕瑞昔布钠,原研辉瑞盘踞了超过90%的份额。2018年,打针用帕瑞昔布钠在中国公破医疗机构销售额为12.89亿元。目前海内仿造药销量占比最高的是科伦药业,依据科伦药业半年报,上半年科瑞舒(打针用帕瑞昔布钠)销售额约 2.24 亿元,较去年同期增长 692.39%。   自科伦药业公司以首仿资历获批以来,齐鲁、江苏奥赛康、恒瑞、正大天晴、海正先后获批上市,其中恒瑞仅获批40mg规格,其余企业均获批20mg 跟 40mg 两个规格。从帕瑞昔布一致性评估的进度来看,海内还不企业通过一致性评估,齐鲁制药、科伦药业、正大天晴、恒瑞医药绝对进度较快,已进入审评审批环节。   盐酸氨溴索打针液由14家企业申报,数据显示,盐酸氨溴索打针液在2018年中国公破医疗机构终真个销售额为35.97亿元,同比去年有所下滑,虽然市场缩减,但盐酸氨溴索打针液仍为呼吸体系用药领头产品。目前除了原研药企勃林格殷格翰之外,海内市场已有33家药企)领有该产品出产批文,此外还有扬子江药业、山东华鲁制药、福安药业等企业的产品还在审评审批中。   从企业方面来看,科伦药业作为大输液龙头企业,在申报打针剂一致性评估方面以76个受理号,46个种类遥遥当先。其中有7个种类首家申报,13个种类独家申报,4个种类暂时未有仿造药获批上市。   扬子江药业紧随其后,以51个受理号、36个种类排在第二位,其中有2个种类首家申报,有7个种类独家申报,有6个种类目前未有仿造药获批上市。其中,盐酸右美托咪定打针液已顺利通过一致性评估,而且在在4+7扩面集采中,扬子江“光脚入场“取得6.7亿的市场。   别的值得关注的是,打针用头孢呋辛钠、打针用盐酸头孢替安、打针用头孢哌酮钠舒巴坦钠、左卡尼汀打针液、打针用头孢噻肟钠等均是年销售额超10亿元的大种类,尚未有企业布局一致性评估。   03、带量洽购前站   另一方面,打针剂一致性评估工作的推动也为之后打针剂归入带量洽购进行了铺垫。在9月份刚刚刚刚停止的同盟地域药品集中洽购中,竞价的25个种类中仅有培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定跟 氟比洛芬酯打针液3种打针剂,中选的5家中标企业的打针剂种类以低降幅以至零降幅中标,相比口服制剂在带量洽购中“血洗”的局面,中标的打针剂企业多少乎能够称得上“躺赢”。   而跟着打针剂一致性评估的加快推动,将来也会有更多的种类被归入国度集采。此前,业内预计下一轮全国集采或者年底,最迟明年终开端启动,而下一轮带量洽购的内容或者会进一步扩展集采种类范畴,此前并未成为主力种类的打针液或将更多的被归入进来,企业进行打针剂一致性评估的首要性不问可知。   与此同时,对于于像恒瑞医药这样来说,因盐酸右美托咪定此前因未过一致性评估而错失集采机遇,无法将市场“拱手”于扬子江的案例确定是没有想再次涌现的。而这次两个文件的发布无疑是利好新闻,“独家过评”也将会成为最有力的竞争上风。在此前的启思会上,恒瑞医药董事长孙飘荡曾经表现,将会砍掉局部仿造药种类,罢了经递交增补申请跟 申报上市的合计23个种类,将成为恒瑞接下来的重点突击名目。   在已经通过一致性评估的种类跟 企业傍边,四川汇宇无疑是最大的“赢家”,在此前的带量洽购中,汇宇以“黑马”的姿势杀出重围,成为本年最受关注的药企之一,“独家中标”的上风在汇宇这儿得到了最直观的体现。从销售额来看,在去年中国公破医疗机构中销售额最高的是依达拉奉打针液跟 多西他赛打针液,分手到达了50.26亿元跟 48.20亿元。而汇宇制药是独一一家中标多西他赛打针液的企业,假如多西他赛入围下一轮带量洽购种类,恒瑞目前近半的市场最大的挑衅者无疑将会是汇宇制药。

   

   

   

   

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