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抗抑郁药文拉法辛市场规模达十亿 复星有望首家过评
发布时间:2019-11-06 10:10:19        838

       医药网7月2日讯 6月26日,复星医药控股公司重庆药友制药按仿造药4类申报上市的盐酸文拉法辛片的在审形态已变革为“审批完毕-待制证”。据米内网数据,2018年中国公破医疗机构终端文拉法辛的销售额为10.4亿元,上市销售的剂型包含片剂、胶囊剂、缓释片及缓释胶囊,目前还未有企业的产品通过一致性评估。   图1:重庆药友制药盐酸文拉法辛片审评光阴轴   (起源:米内网MED药品审评数据库2.0)   据米内网MED药品审评数据库2.0,重庆药友制药以仿造药4类提交的盐酸文拉法辛片的上市申请于2017年9月26日取得CDE承办受理,2017年11月22日以“统一条出产线出产,2015年美国上市”为由归入优先审评,2019年6月17日审评完毕,进入审批形态,6月26日审批完毕-待制证。   图2:2013-2018年中国公破医疗机构终端文拉法辛销售情形(单位:万元)   (起源:米内网中国公破医疗机构终端竞争格式)   文拉法辛通过显著克制5-羟色胺(5-HT)跟 去甲肾上腺素(NE)的再摄取而施展抗抑郁作用。据米内网数据,文拉法辛在2018年中国公破医疗机构终真个销售额初次冲破10亿元,同比增长15.2%。在抗抑郁药通用名TOP20中,文拉法辛以12.79%的市场份额排位第三。   图3:2018年中国公破医疗机构终端文拉法辛品牌格式   (起源:米内网中国公破医疗机构终端竞争格式)   从2018年中国公破医疗机构终端文拉法辛品牌格式看,原研厂家辉瑞、康弘药业合占90%以上的市场份额。目前海内市场上市销售的文拉法辛包含盐酸文拉法辛片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸文拉法辛胶囊、盐酸文拉法辛缓释胶囊,其中盐酸文拉法辛缓释片(康弘药业独家)及盐酸文拉法辛缓释胶囊(辉瑞、万生药业)盘踞90%以上市场份额。盐酸文拉法辛缓释片已提交一致性评估增补申请,目前还处于“在审评审批中”形态。   图4:盐酸文拉法辛片一致性评估申请情形   (起源:米内网一致性评估数据库)   海内市场领有盐酸文拉法辛片出产批文的企业仅贵州圣济堂制药、常州四药制药,目前还未有企业提交一致性评估增补申请,贵州圣济堂制药的产品已进行参比制剂存案。从目前在审进展看,重庆药友制药的产品有望首家过评。   起源:米内网数据库

   

   

   

   

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