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知足临床急需 助推器械翻新
发布时间:2019-11-05 02:10:20        862

       医药网3月29日讯 3月28日,《2017年度医疗器械注册工作讲演》(以下简称《讲演》)新颖“出炉”。《讲演》全景展现了从前一年我国医疗器械注册受理跟 审评审批情形、医疗器械审评审批轨制改造工作进展,并重点先容了翻新医疗器械获批情形。   数据显示,2017年,国度食物药品监管机构依职责受理医疗器械注册、延续注册跟 答应事项变革申请6834项;实现注册申请技术审评8579项;同意医疗器械注册、延续注册跟 答应事项变革注册8923项;参与人工生物心脏瓣膜等12个翻新产品通过特殊审批通道加速上市,知足临床急需,为庶民安康生涯带来福音,并迷信领导工业翻新开展。   境内三类产品注册增长13.7%   记者得悉,2017年,国度食物药品监管机构当真贯彻落实《医疗器械监视治理条例》,依照国务院《关于改造药品医疗器械审评审批轨制的意见》,中办、国办《关于深入审评审批轨制改造激励药品医疗器械翻新的意见》要求,连续深入医疗器械审评审批轨制改造,进一步增强对于全国医疗器械注册工作的监视跟 治理,加大注册现场核对跟 临床实验监视抽查力度,一直晋升医疗器械注册审评审批品质与效力。   《讲演》显示,从前一年,国度食物药品监管机构(下同)共受理医疗器械注册、延续注册跟 答应事项变革申请6834项,同比减少23.4%。其中,受理境内第三类医疗器械注册申请2457项,受理入口医疗器械注册申请4377项。共实现医疗器械注册申请技术审评8579项,同比减少8.1%。其中,初次注册1507项,延续注册5218项,答应事项变革1854项。共同意医疗器械注册、延续注册跟 答应事项变革注册8923项,同比增长3.1%。其中,同意医疗器械初次注册1379项。同意境内第三类医疗器械注册3300项,同比添加13.7%;同意入口医疗器械注册5623项,同比减少2.3%。对于223项医疗器械注册申请没有予注册,企业自行撤回331项。   境内医用高分子制品注册猛增56.5%   《讲演》显示,2017年同意注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共触及《医疗器械分类目录》中25个子目录中产品。注册数目排在前五位的顺次是:医用高分子资料及制品,植入资料跟 人工器官,打针穿刺器械,医用光学用具、仪器及内窥镜设备,手术室、急救室、诊疗室设备及用具。其中,医用高分子资料及制品注册数目同比显著增长56.5%,从第二位跃升至第一位;而植入资料跟 人工器官注册数目降低10.5%,位居第二位;医用光学用具、仪器及内窥镜设备跟 打针穿刺器械产品注册数目根本持平;手术室、急救室、诊疗室设备及用具产品注册数目增长了24.3%,位居第五位。2017年同意注册的入口医疗器械,除体外诊断试剂外,触及《医疗器械分类目录》中40个子目录中产品。注册数目排在前五位的顺次是:植入资料跟 人工器官,医用光学用具、仪器及内窥镜设备,口腔科资料,医用高分子资料及制品,医用电子仪器设备。与2016年相比,虽然植入资料跟 人工器官类产品仍位居第一位,但同比降低5.1%,医用高分子资料及制品、医用电子仪器设备均有降低,而口腔科资料产品回升幅度较大,代替了手术室、急救室、诊疗室设备及用具进入前五位。   《讲演》提到,从境内第三类医疗器械注册情形看,相干注册产品出产企业主要集中在沿海经济较发达省份。北京、江苏、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械注册数目排前五名的省份,占2017年境内第三类医疗器械注册数目的66.7%。   12个翻新医疗器械加速获批上市   近年来,我国激励医疗器械翻新的政策一直出台,对于鼓励工业翻新施展了宏大的推进作用。   数据显示,2017年,国度食物药品监管机构依照《翻新医疗器械特殊审批程序(试行)》,继续做好翻新医疗器械审查工作,全年收到翻新医疗器械特殊审批申请273项,实现323项审查(含2016年申请事项),肯定63个产品进入翻新医疗器械特殊审批通道,同意注册分支型自动脉覆膜支架及保送体系等12个翻新产品上市。其中,有源医疗器械4项、无源医疗器械8项,同比添加2项。   这些翻新产品的中心技术都存在我国创造专利权或许创造专利申请已经国务院专利行政部门公然,产品主要工作原理/作用机理为海内首创,存在显著临床利用价值。其中,分支型自动脉覆膜支架及保送体系的技术属于海内首创,为胸自动脉夹层患者的临床医治提供了新的法子;折叠式人工玻璃体球囊是我国独破研制的翻新产品,属于国际首创,该产品可长期填充在眼内,解决了玻璃体替换物没有能长期停留在眼内、没有能长期顶压视网膜或需重复手术等问题,防止患者眼球摘除跟 植入义眼座;参与人工生物心脏瓣膜的上市,将为患有自动脉瓣狭隘患者跟 自动脉瓣封闭没有全患者带来显著临床获益。此外,还有药物洗脱球囊导管、基因测序仪、尿中游离巯基检测试剂盒(生化法)等一批存在较好临床利用远景的医疗器械产品获准注册。   依据《讲演》数据,2017年,全国各省级食物药品监管部门共同意境内第二类医疗器械注册18582项,同比增长19.5%。国度食物药品监管机构依职责操持入口第一类医疗器械存案2315项。全国设区的市级食物药品监管部门依职责操持境内第一类医疗器械存案13203项。国度食物药品监管机构依职责操持入口第二、三类跟 境内第三类医疗器械登记事项变革5181项。各省级食物药品监管部门依职责操持境内第二类医疗器械登记事项变革6326项。

   

   

   

   

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