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30亿前列腺用药市场3个药品过评 恒瑞、扬子江、华润赛科争雄
发布时间:2019-11-05 02:10:20        687

       医药网10月9日讯 截至2019年9月30日,前列腺用药已有盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸特拉唑嗪片及胶囊、非那雄胺片等3个药品通过一致性评估。米内网数据显示,坦索罗辛、特拉唑嗪、非那雄胺盘踞良性前列腺增生临床用药总体市场的近95%。   良性前列腺增生症药物一致性评估踊跃推动   我国临床上使用的良性前列腺增生药物主要有坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪、萘哌地尔、阿夫唑嗪、爱普列特、赛洛多辛、度他雄胺等种类。总体来看,临床所用的良性前列腺增生药物极端有限,却是一个极具潜力的品类。跟着中国老龄化市场的疾速开展,患有前列腺疾病男性约有1亿人,医治良性前列腺增生症药品市场的需求量在一直增大。   据米内网数据,2018年海内重点省市公破病院良性前列腺增生用药市场为6.15亿元,海内总体市场已到达了33.5亿市场的规模。海内重点省市公破病院中居第一位的药物坦索罗辛占49.7%的比重,其次长短那雄胺占37.99%的比重,居第三位的盐酸特拉唑嗪占6.9%的比重,3个种类占总体市场的94.59%。   重点省市公破病院终端良性前列腺增生用药销售情形(万元)    坦索罗辛原研占70%以上   盐酸坦索罗辛是最先通过仿造药品质跟 疗效一致性评估的前列腺增生药物。2018年9月10日,恒瑞医药率先收到国度药监局核准签发的盐酸坦索罗辛缓释胶囊(0.2mg)的《药品增补申请批件》,该药品通过仿造药品质跟 疗效一致性评估。从2019年10月一致性评估信息看,杭州康恩贝制药的盐酸坦索罗辛缓释胶囊或是下一个过评的种类。   盐酸坦索罗辛(Tamsulosin)是由日本山之内制药株式会社开发的药物,现为安斯泰来公司旗下产品。1997年4月获美国FDA同意,商品名为“Harnal”。盐酸坦索罗辛是一种取舍性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂,用于良性前列腺增生症惹起的排尿阻碍;20世纪90年代日本的盐酸坦索罗辛已进入中国市场,商品名为哈乐。   数据显示,2017年盐酸坦索罗辛缓释胶囊寰球销售额约为5.7亿美元。盐酸坦索罗辛缓释胶囊属于289目录种类,海内获批出产厂家有江苏恒瑞、安斯泰来制药(中国)、杭州康恩贝制药、鲁南贝特、浙江海力生。此外昆明积大制药股份持有缓释片批文。   海内入口药物是Astellas Pharma Inc的盐酸坦索罗辛口崩缓释片,上海安必生制药的盐酸坦索罗辛缓释胶囊以“统一出产线出产,申请海内上市的仿造药”为由拟归入优先审评,有望通过国外转报海内的方式加速通过一致性评估。   据米内网数据,2018年中国公破医疗机构终端坦索罗辛销售额为16.14亿元,同比上一年增长率14.09%。其中海内重点省市公破病院坦索罗辛销售额为3.07亿元。   海内重点省市公破病院坦索罗辛销售情形(单位:万元)    海内盐酸坦索罗辛缓释胶囊品牌格式看,2018年海内重点省市公破病院市场,安斯泰来的盐酸坦索罗辛缓释胶囊哈乐盘踞大局部的市场份额,到达了71.08%,国产药盘踞了28.92%。国产盐酸坦索罗辛出产厂中,昆明积大制药的“积大本特”占16.67%,浙江海力生的“齐索”占6.73%,江苏恒瑞盘踞了2.74%,杭州康恩贝制药的“必坦”占2.40%,鲁南贝特盘踞了0.38%。   盐酸坦索罗辛对于前列腺α1-受体存在高度取舍性,它能够超取舍性阻断膀胱颈、通过减少前列腺平滑肌张力,减轻膀胱流出道阻塞的能源要素,改善排尿阻碍,同时下降前列腺部尿道内压;因其并没有缩小增生的腺体,实用于轻中度及未招致严峻排尿阻碍的患者,到达医治前列腺增生的目标。   盐酸特拉唑嗪华润赛科、扬子江两家过评   盐酸特拉唑嗪是第二个过仿造药品质跟 疗效一致性评估的前列腺增生药物。2019年1月9日,经国度药监局同意,华润赛科的盐酸特拉唑嗪片(2mg)马沙尼,扬子江药业团体江苏制药的盐酸特拉唑嗪胶囊(1mg、2mg)泰乐通过仿造药品质跟 疗效一致性评估。   盐酸特拉唑嗪片由雅培开发在德国首先上市,1987年通过美国FDA同意,已在中国上市。国产盐酸特拉唑嗪片剂20家持有批文,胶囊13家持有批文,1家持有滴丸批文。盐酸特拉唑嗪是一种高度取舍性克制α1肾上腺受体阻滞剂,临床用于良性前列腺增生症,属哌唑嗪类第二代降血压产品,其毒性小,保险性好,降压作用后果显著,且对于血脂有必定改善作用,并进入了2018版国度基药目录药物。   据米内网数据,2018年中国公破医疗机构终端盐酸特拉唑嗪市场为1.88亿元。其中海内重点省市公破病院特拉唑嗪临床用药4207万元,同比上一年增长率7.16%。   从海内盐酸特拉唑嗪市场格式看,2018年海内重点省市公破病院市场,阿博特雅培制药的“高特灵”(Hytrin)盘踞了88.97%的市场份额,国产药盘踞了11.03%。TOP3国产盐酸特拉唑嗪的厂商中,华润赛科的“马沙尼”占5.13%,扬子江江苏药业的“泰乐”占2.01%,海南绿岛制药占1.54%,重庆华森、齐鲁制药、姑苏东瑞等10多家占2.35%。    非那雄胺片华润赛科过评挑衅外资品牌   2019年9月25日,华润双白发布布告称,子公司华润赛科于近日收到了国度药监局发表的非那雄胺片(5mg)《药品增补申请批件》,同意该药品通过仿造药品质跟 疗效一致性评估。华润赛科非那雄胺片5mg为同种类首家通过一致性评估的企业。   非那雄胺片为泌尿体系用药,主要用于医治良性前列腺增生症。非那雄胺主要剂型包含片剂、胶囊剂。用于医治良性前列腺增生症为5mg,此外非那雄胺1mg用于医治男性雄激素性秃发。目前海内已同意上市的非那雄胺片剂出产企业29家、胶囊剂出产企业9家,疏散片1家。其中,非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为中国国度根本药物目录种类。   米内网数据显示,2018年中国公破医疗机构终端非那雄胺销售额为13.71亿元,同比上一年增长率2.84%。其中海内重点省市公破病院非那雄胺用药2.34亿元。     原研厂家默沙东的“保列止”盘踞96.28%的市场份额,国产药仅占3.72%。海内居前五位的是广东罗特制药的疏散片“再安列”、浙江仙琚制药的片剂“先破晓”、天方药业的片剂“蓝乐”、华润赛科药业的片剂“卡波”跟 山东淄博新达制药的胶囊“士怡”。   男性泌尿生殖体系疾病还是招致我国男性死亡的第九大要素,据官方发布的数据显示,我国城市男性泌尿生殖体系疾病死亡率为7.48/10万,占比到达1.05%。而我国乡村男性泌尿生殖体系疾病死亡率也到达了8.39/10万,占比为1.1%。因为乡村卫生安康认识淡漠,泌尿生殖体系疾病产生率分明高于城市地域,因而,死亡率较城市男性高12.17%。   值得关注的是,近年来我国中年人生涯节拍逐年加快,社会跟 家庭压力大,以及工作忙碌等起因招致没有少人具有久坐、憋尿、熬夜等习气,从而招致我国尿路感染或慢性前列腺炎等泌尿疾病患病率居高没有下,也因而推进着泌尿生殖体系疾病用药市场的增长。跟着中国老龄化市场的疾速开展,医治良性前列腺增生症药品市场的需求量在一直增大,将来市场竞争也将越来越剧烈。   起源:米内网数据库、上市公司布告

   

   

   

   

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