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美国ANDA种类的海内市场机遇
发布时间:2019-11-03 18:10:21        884

       医药网8月8日讯 CFDA于7月10日发布了《接受药品境外临床实验数据的技术指点准则》,本次指点准则不只针对于翻新药,在境外开发的具备完全可评估生物等效性数据的仿造药,也可用于在中国的药品注册申报。   提起仿造药,大家必定会想到美国ANDA(简单新药申请)种类。因为美国FDA的审评尺度一贯是业界标杆,且CFDA对于其过审数据的认可度也颇高,持有ANDA批文的企业能够借助本次指点准则,疾速将其产品打入海内市场。   面对于行将到来的仿造药市场新格式,剖析跟 发掘ANDA数据,有助于海内药企制订合理的开展策略。本文从企业跟 种类角度,讨论潜在的并购、策略配合或详细种类配合开发或引进的机遇。   印度药企:狼来了,仍是与狼共舞?   印度企业从上个世纪80年代踏足美国市场,之后的数十年间疾速盘踞了全美国整个仿造药市场处方量的约30%。统计印度药企获批ANDA的总量发觉,Sun Pharma以437项稳居榜首,其次是Aurobindo 348项,Zydus以184项位居第三。   印度药企的美国ANDA种类    从前3年,Aurobindo、Zydus、Lupin跟 Glemark等多家印度企业每年都波动有约10个ANDA获批,其中Aurobindu近三年每年ANDA获批数目都在30项以上。   备注:2018年统计至7月31日   在中国药监局接受境外临床数据后,上述领有大批ANDA批文的印度药企假如进军中国市场,将会连续加剧海内仿造药企业的竞争压力。好比,7月20日,印度安若维他(据推测,系Aurobindo)药业泰州有限公司名目在中国医药城动工,名目总投资1亿美元,年出产片剂35亿片,年产胶囊剂5亿粒,安若维他迈出了入口加地产化一大步……   对于于海内仿造药企业来说,狼已经来了。对于于尚未进入海内的印度药企,也是中国药企的机遇,能够与印度药企在种类层面、或股权层面配合,小步快跑,将众多ANDA批量在海内上市。   打针剂种类:海内药企面临极大挑衅   截止2018年7月,美国打针剂领域共有约3400项ANDA获批。Hospira、West-Ward、Fresenius、Watson及Mylan是打针剂ANDA批文持有量前五位的企业,盘踞了约31%的美国打针剂仿造药市场。    ANDA数目前10位的打针剂种类中,如盐酸利多卡因葡萄糖打针液、甲氨蝶呤打针液,海内仅有少量出产企业,而海内打针剂一致性评估才刚刚刚刚开端,目前没有到10个打针剂种类通过一致性评估,一旦手握ANDA批文的国外企业进军中国,海内仿造药药企在打针剂领域将倍感压力。    海内重磅大种类:竞争格式将被改写   笔者筛选了海内销售额30亿以上且竞争厂家较少的种类(未划分剂型),并汇总了相应美国ANDA获批企业数目,假如这些ANDA疾速进入中国,将会从新定义这些仿造药的海内市场竞争格式。仅在此罗列多少例,如下表所示: 

   

   

   

   

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